药品自查报告

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药品自查报告 篇1

（一）扎实开展大案要案的梳理工作。为了确保执法的公正性，根据州局安排，我局认真梳理20xx年以来食品药品违法案件，特别是大案要案的查处。经过我局的仔细复查从20xx年以来，未有大案要案的发生。

（二）切实确保“两法”衔接顺畅。为了规范食品药品市场秩序，确保广大农牧民群众饮食用药安全。必须加强各部门联动，强化信息共享，特别是“两法”衔接工作，齐抓共管，发挥整体优势，不断增强监管执法的整体合力。一是复查20xx年以来是否存在没按规定及时移交案件，或“以罚代刑”的情况，经核查我局的案件都是严格按照法定程序办理，切实做到执法的公正、公平、公开，为树立药监卫士奠定了基础。二是复查20xx年以来是否存在当事人未主动履行的案件，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，当事人都是主动履行，未有向人民法院申请强制执行的情况。三是复查近20xx年以来未向公安机关移送时不及时向检察机关备案的情况，经核查我局未发生此类案件。四是复查20xx年以来的案件是否存在职务犯罪，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，做到了执法的公正、公平、公开，所以不存在职务犯罪情况。

药品自查报告 篇2

1.医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。

2.按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。

3.按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4.按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

5.由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

6.调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

7.严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8.严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9.药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10.认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品自查报告 篇3

药品抽检自查报告

近年来，药品质量安全问题频发，给人们的健康造成了严重威胁。为了保障人民群众用药安全，保障药品质量，各级药品监管部门开展了大规模的药品抽检工作，以确保市面上销售的药品符合国家标准并且不含有有害物质。本文将结合最新一次的药品抽检自查报告，为大家介绍药品抽检的具体情况以及相关问题。

据了解，本次抽检共涉及到全国范围内120个市，涵盖了药品销售网点、医院、生产企业等各个环节。总共抽样了近2万件不同种类、不同产地的药品，并对其进行了严格的化学成分、功能性能、微生物指标等多个方面的检测。结果显示，其中有大约1/4的药品存在着不同程度的问题，主要表现为：一些药品质量不合格，含有超标的有害物质；一些药品功能性能不符合标准，无法满足治疗需求；一些药品微生物指标超标，存在着潜在的传染风险等等。

在具体的问题药品中，疗效类药品是其中的重点关注对象。据报告显示，经抽检的疗效类药品中，超过30%的药品没有达到规定的疗效要求，其中包括抗生素、降压药、抗癌药等常见的药物。这不仅仅是对生产企业的质量控制能力提出了质疑，也反映出药品生产与流通环节之间的问题。由于药品产业链过长，涉及的环节众多，各个环节之间的合作与监管缺乏有效的沟通，导致了药品质量问题的产生。

另外，报告还发现，一些药品中含有超标的有害物质。其中包括铅、汞、砷等重金属元素的超标。这些重金属元素对人体健康具有严重危害，长期使用或超量使用可能会导致中毒等不良后果。而在抽检中发现，有超过40%的药品含有不同程度的重金属元素超标，这引发了人们对药品生产过程中对原材料的筛选与检测有关的疑问。同时，也进一步凸显了生产企业在原材料采购与使用过程中的品质把关不严。

报告还注意到了一些药品在微生物指标上的问题。微生物污染是药品质量安全方面的重要问题之一。而本次抽检中，约有15%的药品在微生物指标中存在超标的情况，其中包括抗菌药物、针剂等高风险药品。这种微生物污染可能是由于生产、存储、运输等环节的不合格操作所致，说明了相关药品生产企业在生产管理与质控方面的不足。

针对本次抽检结果，报告提出了一系列的建议和措施。要加强对药品生产企业的监管，加大对药品质量的抽检力度，严厉打击生产假冒伪劣药品的行为。要完善药品追溯体系，建立全程可追溯的质量安全管理制度，避免出现漏洞或疏忽。还应加强对药品流通环节的管控，加强对药店、医院等销售场所和经营者的监督，确保药品销售环节的质量安全。

小编认为，药品抽检自查报告揭示了当前药品质量安全方面存在的一系列问题。药品质量问题不仅仅是企业责任，更是社会各界关注的焦点。各级药品监管部门要始终保持高压态势，强化监管力度，确保药品质量安全，维护人民群众的用药权益。同时，广大消费者在购买药品时也要保持警惕，选择正规渠道购买，确保用药安全。只有整合各方资源，形成合力，才能让人们放心使用药品，享受到更高质量的医疗保障。

药品自查报告 篇4

一、药店概况

我店成立于20xx年xx月,位于，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况

(一)管理职责：

在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

(二)人员与培训

质量负责人为职称，处方审核员为职称，符合gsp规定，企业负责人为文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。

(三)设施与设备

经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。

(四)进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。

药品自查报告 篇5

山东省食品药品监督管理局：

菏泽天地医药有限责任公司于xx年市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员验收、养护人员质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施质量第一、顾客至上、规范经营的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

药品自查报告 篇6

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

药品自查报告 篇7

为加强我市的药品监督管理，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，根据市人大常委会监督工作计划要求，我们组成执法检查组，于205月上旬至6月初，对《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)在我市的实施情况进行了执法检查。执法检查组先后听取了市政府和沛县、鼓楼区、泉山区政府贯彻实施《药品管理法》的工作汇报;实地检查了市综合医院、专科医院、县人民医院，乡镇卫生院、社区卫生服务中心、零售药店和制药企业等14家单位(对乡镇卫生院和社区卫生服务中心还进行了暗访);分别召开了市医疗卫生机构和鼓楼、云龙、泉山辖区社区卫生服务中心座谈会;并对200余位市人大代表开展了问卷调查;还通过《徐州日报》等媒体向社会公众广泛征求意见。现将检查情况汇报如下。

一、贯彻实施《药品管理法》的主要做法和成效。

自新修订的《药品管理法》颁布实施以来，市及县(市)区政府和相关部门高度重视，认真执行，做了大量工作，取得较好成效。

(一)药品监管机制和监管能力不断强化。市政府将贯彻执行《药品管理法》纳入重要议事日程，每年召开全市食品药品监管工作会议，重点专题部署加强药品监管与市场整治工作。，市政府还出台了《徐州市药品安全保障规划》，建立健全了“各级政府负总责、监管部门各负其责”的安全责任体系。市食药监、卫计、工商、人保、物价等部门依据各自职能齐抓共管，形成药品监管网络。各县(市)区也都成立了专门监管机构，特别是今年政府行政体制改革后，县(市)区将食药监、工商、质检三家整合设置市场监管局，综合监管组织和能力进一步得到加强。

(二)药事管理水平显著提高。近年来，各级医疗机构和药品经营企业依照《药品管理法》有关要求，普遍加大投入力度，增设符合药品质量管理规范标准的药品冷藏冷冻等硬件设施，提高药品在库养护质量。市一院、四院还购置了药品智能存储设备，药房、库房以及病区药房等都配备了全自动药品定剂分包机，实现了从“人找药品”到“药品找人”的转变，也有效降低了药品差错率和污染率，给检查组留下了深刻印象。徐州市妇幼保健院等6家三级医疗机构药房还被授予省级“规范药房”称号。乡镇卫生院、社区卫生服务中心以及零售药店的药房、库房及药品管理水平等也都有了明显提高。

(三)药品市场秩序明显改善。市及县(市)区政府和相关部门执法力度逐年加大，对涉药违法行为始终保持高压态势。对制售假劣药品、无证经营或超范围经营药品、从非法渠道购进药品、挂靠经营、非药品冒充药品等违法违规行为予以严厉打击。20以来，全市共组织专项整治行动11项，累计查办药品违法案件789起，抓获犯罪嫌疑人74人，涉案金额达2.46亿元，切实维护了药品市场秩序，社会上个体收买药品的行为基本杜绝。

(四)基本药品价格得到严格执行。注重基本药品价格公示制度;注重监管基层医疗机构严格按全省统一基本药品招标目录购买基本药物，严查基本药品加价等违规行为。从执法检查情况看，无论是综合医院，还是乡镇卫生院或社区卫生服务中心等都能较好地落实基本药物零差价制度。随着我市列入全国公立医院改革试点城市，今年底，全市公立医院药物加成将全部取消，公立医院的药品价格也将随之大幅下降。

二、贯彻执行《药品管理法》存在的主要问题。

从执法检查情况看，我市药品管理工作整体良好，但也存在一些问题和不足，以下几个方面的问题需要着重加以研究解决。

一是超标用药现象较为普遍。《药品管理法》第58条强调医疗机构要“加强合理用药管理”。但检查中发现，一些医疗机构还不同程度地存在着“大处方”问题，特别是还存在过度使用抗生素问题。同时，由于相关的法律法规宣传主要面向药品监管和从业人员，广大患者对安全用药、科学用药也还不够了解，维护自身合法权益和用药安全意识也还不强，一些患者有时也会主动要求超标用药，主动要求加量使用抗生素等，严重危害了自身健康。二是存在重硬件轻管理的问题。《药品管理法》第17、18、26条，对药品进货、验收、保管作了明确规定，但从检查情况看，一些医疗机构和药品经营企业在落实上还不够到位，个别门诊病房药品购买和销售记录不完整。精神的药品未专柜存放，基层医疗机构和零售药店，纸质台账普遍缺失，对近效药、过效药管理也比较混乱，甚至一些大医院也不能提供过期药品退货登记等。

三是部分从业人员相关资质缺失。检查中多次发现“实习生”售药、护士售药的情况，多次发现零售药店处方药专柜由没有具备资质的专职人员在值守，违反了《药品管理法》第15条有关售药人员必须“具有依法经过资格认证的药学技术人员”的从业资格规定。《药品管理法》第51条明确规定“药品管理生产企业、药品消费企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查”，但一些药店和医疗机构出具的健康体检档案不完整、不真实，基层医疗机构更是没有一家能够严格执行此条规定，给药品的人为污染和患者健康埋下隐患。

四是医药广告的规范管理仍需加强。《药品管理法》第60、61、62条对药品广告作了严格规定。从执法检查情况看，近年来，我市药品广告的规范管理虽然有了很大提高，但工商、广电、卫计、食药监等部门还尚未对医药广告管理形成合力，个别药品生产经营者在未取得药品广告批准文号的情况下，依然可以通过电视、广播、网络、短信等媒介发布虚假药品广告，误导消费者购买。同时还给一些不法者以此讹诈索取钱物等，给社会造成很大危害。

三、进一步贯彻落实《药品管理法》的几点建议。

针对执法检查中发现的问题，执法检查组就进一步贯彻落实《药品管理法》提出以下意见和建议：

1、进一步加大法律的宣传贯彻力度。普法宣传是法律实施的基础和前提。《药品管理法》不仅涉及医疗卫生机构和药品企业，也涉及千家万户老百姓。因此，要把《药品管理法》的宣传普及作为法律实施的长期性、基础性工作，常抓不懈。对广大人民群众关联度较高的比如抗生素使用过度的问题，更要有针对性进行普法宣传、释疑解惑。对药品主管部门和药品企业则要加大法律贯彻的'力度，使其准确理解法律精神和要求，真正做到依法管药、依法售药和规范用药。

2、进一步强化医疗机构的监管。严格按《药品管理法》有关内容做好各医疗机构的药品采购、储存、使用等全过程的监管，使其常态化、机制化;严格从业人员资质审查和日常管理，严肃问责“大处方”等行为，继续严厉打击医药回扣、收受财物等商业贿赂行为，进一步完善药品招投标制度，在公立医院取消药品加成后，更要加强药物价格的监管，防止滥用市场支配地位扰乱药品市场价格秩序等行为。

3、进一步规范药品市场秩序。规范药品市场秩序涉及部门多，市场主体利益诉求复杂，要切实完善市及县(市)区政府的药品市场综合协调机制职能，综合协调解决药品市场管理中的重大问题。加大用药环境的整治，继续保持案件查办高压态势，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法行为，起到震慑违法分子、规范药品市场秩序、警示社会的作用。要重点加强对基层和偏远地区的药品采购监管，不断完善农村药品监督和供应网络，规范个体诊所和村卫生室的药品进货渠道，切实保证无论是城市还是乡村都能用上安全、有效、便宜的药品。

4、进一步打击虚假药品广告。社会上反映虚假药品广告的问题由来已久，成因多重。解决这些问题涉及多个部门，必须加强联合执法，综合治理。建议建立联席会议制度，市食药监、工商、卫计、广电等部门要切实加强沟通协调，密切配合，标本兼治、惩防并举。要严格审查广告刊登、播出内容，不断健全完善药品广告动态监控机制。同时，对电商、网店上充斥的大量药品广告进行有效筛查，避免互联网成为药品广告的法外之地。

5、进一步提升基层监管能力。县(市)区食药监、工商、质检三家合并整合设置市场监管局以后，现监管人员还处于磨合期，整个工作流程还处于再造期。因此，要强化各县(市)区药品安全监管队伍建设，强化技术的防范，强化制度的保障，有效的提升基层监管效率和水平，确保基层监管无盲区、药品安全有保证。

药品自查报告 篇8

乡食品药品自查报告

一、报告目的

本报告旨在对乡镇食品药品安全状况进行全面调查和分析，为乡镇食品药品安全工作提供参考依据，确保广大农村居民的食品药品安全。

二、报告背景

乡镇食品药品安全是群众生命财产安全的重要保障，也是国家食品药品监督管理部门工作的重要任务。然而，由于乡镇地域广阔、人员众多、监管力量不足等因素，导致乡镇食品药品安全存在一定隐患。为了解和分析乡镇食品药品安全的现状，本报告进行了一系列的调查和研究。

三、报告内容

1. 食品安全情况

根据调查数据显示，乡镇食品安全存在以下问题：

(1) 食品质量问题：包括添加非法添加物、使用过期原料等。

(2) 食品卫生问题：不符合卫生标准，存在无证经营、污染等情况。

(3) 食品安全执法问题：乡镇监管力量不足，导致部分违法经营者逃避检查，严重影响食品安全状况。

2. 药品安全情况

根据调查数据显示，乡镇药品安全存在以下问题：

(1) 假冒伪劣药品：存在部分经营者销售假冒伪劣药品，严重威胁群众健康安全。

(2) 无证销售：部分乡镇药店没有合格的药品销售资质，存在无证经营的情况。

(3) 药品合理使用问题：部分农民对药品使用方法和剂量掌握不准确，容易导致药物滥用和药物副作用的发生。

四、报告建议

为了改善乡镇食品药品安全情况，本报告提出以下建议：

1. 加强宣传教育：通过多种渠道向群众宣传食品药品安全知识，提高群众的安全意识和消费观念。

2. 强化监管力量：增加乡镇食品药品监管力量，加强执法力度，加大对违法经营者的打击力度。

3. 完善监管体系：建立健全乡镇食品药品安全监管机制，加强乡镇卫生监督工作，推动乡镇药店合规经营。

4. 加强法律法规建设：完善和修订相关法律法规，加大对食品药品违法行为的处罚力度，提高违法成本。

5. 促进科技创新：鼓励科技创新，开发食品药品安全检测仪器和技术，提高检测水平。

五、总结

乡镇食品药品安全是一个复杂的系统工程，需要各方共同努力，形成合力。本报告的调查和分析为乡镇食品药品安全工作提供了参考依据，但还需进一步研究和探索，不断推动乡镇食品药品安全工作的进步和发展。只有在全社会共同努力下，才能保障乡镇居民的食品药品安全，促进农村经济社会持续健康发展。

药品自查报告 篇9

我院认真开展收受医药回扣专项治理工作，现将相关工作情况总结如下：

对于收受医药回扣专项治理工作，我院领导高度重视，严格按照上级的要求，加强领导，成立专项治理工作领导小组，认真开展治理活动。院长对治理工作亲自抓，亲自作动员部署，及时听取专项治理的工作汇报，对重要部门和重要岗位的人员进行亲自谈话，带头自查自纠，认真抓好检查落实。

通过集中治理，让我院医药购销领域收受医药回扣的不正之风和腐朽现象得到了遏制，让广大医务人员廉洁从医的自觉性得到提高，让我院医德医风建设上了一个新台阶，为医改工作的顺利推进加强了保障。为让我院专项治理工作能够得到顺利地进行，我院开展了如下工作：

1、组织全院医务工作人员召开治理收受医药回扣专项工作动员大会、阶段部署工作会、总结会议共4次。

2、组织全院医务工作人员观看《广东省纠风工作专题暗访片(二)》，达158人次，并进行党纪政纪法纪教育，重申严禁收受“红包”、回扣。组织全体医生及重要部门和重要岗位的人员63人签订拒收“红包”、回扣承诺书。

3、公布了省、市卫生局设立的专门账号和卫生部“八不准”、“六严禁”、《广东省医疗卫生机构及其工作人员索要、收受“红包”回扣责任追究暂行办法》等行业法规，并鼓励医务人员主动上缴收受的“红包”、回扣，对各科室进行了组织排查，对有条件“统方”的人员及高风险岗位人员列入了重点排查范围。

4、公布医药回扣治理工作投诉电话及设立群众投诉箱，

5、定期向上级部门上报专项治理工作进展情况，并主动与纪检监察、审计等部门加强沟通协调，建立信息通报、情况交流等工作机制。同时，对专项治理工作加强督查，掌握工作进展和注重实际效果，对进展滞后的科室进行限期整改，并明确规定对于治理不严、措施不到位、搞部门保护的，将按照有关规定，追究有关人员的责任。

6、把“收受医药回扣专项治理工作”纳入年度医德考评工作中，充分地发挥了制度的约束和激励作用。

通过自查自纠工作，提高了广大员工的思想觉悟和认识，增强了员工的职业道德，同时也使各干部员工得到一次警示教育，认识到收受“红包”、回扣是不正之风，是违法行为，必将受到法律制裁。

我院在收受医药回扣专项治理工作虽然总体进展顺利，但仍存在着一些问题：

1、认为治理收受医药回扣专项工作是领导及某些部门的事情，与己无关。

2、有些科室对开展工作产生畏难情绪，部分员工认为法不责众，别人能过关，我也不会有事。

3、专项治理工作成效不够明显。

进一步提高思想认识，继续组织全院人员加强学习，不断提高思想认识。充分认识开展治理医药回扣专项工作的重大意义，切实把思想统一到上级的部署要求上来，增强自觉性和紧迫感。我们将继续加大力度，抓教育，重防范;抓制度，重规范;抓查处，重落实。把党风廉政建设和行风建设抓到实处，把纠正医药购销及行业不正之风抓出新的成效。

药品自查报告 篇10

菏泽天地医药有限责任公司于20xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1—12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%、公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

（四）进货管理

实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

（五）验收管理

1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。

2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。

（六）储存于养护

1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

（七）出库与运输

1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。

2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

（八）销售和售后服务

1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，

2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

三、对照换证方案自查总结及存在问题

近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；

4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。

同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！