药品自查报告

药品自查报告 篇1

XXX省食品药品监督治理局：

依照广东省药品经营质量治理规范（GSP）认证治理方法（试行） 以及《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施事情自查报告如下：

一、公司基本事情

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有职员XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占职员总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品格为。

二、质量体系运行事情

1、质量体系文件事情

公司编制了《质量治理制度》XX项、《质量治理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备事情

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量咨询题，具有对质量治理工作进行正确推断和保障实施的能力。

（3）质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量咨询题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发觉的质量咨询题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量咨询题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了职员健康档案。

三、办公场所和仓库的事情

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽阔璀璨。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、别合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标治理。

四、计算机系统治理事情

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量操纵要求，实现药品质量可追溯，并满脚药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统可以对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对比标准自查事情

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量治理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷项目XX项，普通缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司

药品自查报告 篇2

乡食品药品自查报告

自查报告主题：乡村食品药品安全问题及解决方案

一、背景介绍

乡村食品药品安全一直是社会关注的焦点，关系到人民群众的身体健康和生活质量。为了更好地保障乡村食品药品安全，我村决定开展自查活动，以了解村民对食品药品安全问题的关注度，找出存在的问题，并提出相应解决方案。

二、调查分析

1. 自查目的

通过自查活动，了解村民对食品药品安全问题的认识程度和关注度，发现存在的问题，为下一步解决提供依据。

2. 自查内容

（1）食品药品购买渠道：调查村民购买食品药品的主要渠道，是否存在无照销售、假冒伪劣产品等问题。

（2）食品药品存储与加工：调查村民对食品药品存储和加工方式的了解情况，是否存在食品受污染等问题。

（3）食品药品安全知识：调查村民对食品药品安全知识的掌握情况，是否存在误解或不了解的情况。

（4）食品药品监督与检查：调查村民对食品药品监督与检查机构的认可和满意度，了解是否存在监管不力等情况。

3. 调查结果

（1）购买渠道：绝大多数村民购买食品药品的主要渠道是农贸市场和小店，还有少数村民选择在网络平台上购买。其中，有约10%的村民表示曾经遇到过无照销售或假冒伪劣产品。

（2）存储与加工：多数村民不了解食品药品存储和加工的合理方式，存在食品受污染的情况。

（3）安全知识：大部分村民对食品药品安全知识的掌握程度较低，存在许多误解和不了解的情况。

（4）监督与检查：大部分村民对食品药品监督与检查机构的认可度较低，认为监管不力。

三、问题剖析

1. 购买渠道问题

农贸市场和小店是村民购买食品药品的主要渠道，但存在无照销售和假冒伪劣产品的情况，需要加强监管和打击违法行为。

2. 存储与加工问题

村民对食品药品存储和加工的了解程度较低，容易导致食品受污染，需要加强相关知识的普及教育工作。

3. 安全知识问题

大部分村民对食品药品安全知识的了解程度较低，存在误解和不了解的情况，需要加强相关宣传和教育工作。

4. 监督与检查问题

大部分村民对食品药品监督与检查机构的认可度较低，认为监管不力，需要加强监管力度，提高机构的公信力和服务质量。

四、解决方案

1. 购买渠道问题解决方案

（1）加强农贸市场和小店的管理，并建立健全违法违规行为的举报平台；

（2）加大执法力度，加强对无照销售和假冒伪劣产品的打击力度，提高违法成本。

2. 存储与加工问题解决方案

（1）加强对村民的食品药品存储和加工知识培训，提高村民的操作意识和自我保护能力；

（2）加强对农贸市场和小店的监督，确保食品药品存储和加工的卫生安全。

3. 安全知识问题解决方案

（1）开展食品药品安全知识普及宣传活动，提高村民的安全意识和知识水平；

（2）建立健全长效机制，定期开展食品药品安全知识培训，提高村民的自我保护意识。

4. 监督与检查问题解决方案

（1）加强食品药品监督与检查机构的能力建设，提高服务质量和工作效率；

（2）加强对监督与检查机构的监管，确保其公正、公开、透明，增加社会监督力度。

五、总结与展望

通过自查活动，我们发现了存在的乡村食品药品安全问题，并提出了相应的解决方案。在今后的工作中，我们将全面贯彻落实上述方案，并加强组织领导，注重宣传教育，加大监管力度，不断完善乡村食品药品安全保障工作，以提高村民的生活质量和幸福感。

药品自查报告 篇3

近年来，我国药品安全问题频发，尤其是“两票制”的实施以来，一些企业仍存在着不合规现象，引起了广泛关注和社会对于药品安全的担忧。为了切实解决此问题，各企业应当认真贯彻“两票制”，加强自查工作，全力保障药品质量与安全。因此，本文将从药品两票制自查方面入手，分析企业应当如何加强并做好自查工作，确保药品安全和供应的可靠性。

一、药品两票制的意义与重要性

药品两票制是指在药品生产和经营的全过程中，必须要有药品生产许可证和药品经营许可证两个许可证的 签字盖章 ，其作用是保证药品质量安全、防止假冒伪劣药品被投放市场和遏制非法吸收公众资金等。药品是关乎人民健康的重要物品，其质量和安全问题一旦出现会对人民生命健康造成极其严重的危害。因此，药品两票制是一项十分重要的制度，需要各相关企业严格执行。

二、怎样加强药品两票制自查工作

1.明确责任，提高自查意识

药品两票制自查工作需要每个岗位都要重视和执行。企业应当对该项制度的相关内容进行全员培训，提高员工对制度的认识，明确各部门职责和自查内容。同时，对相关岗位进行定期自查，发现存在问题及时进行整改，并将自查内容记录下来，以备相关部门核查。

2.加强药品供应商的管理

药品经营企业应当加强对于药品供应商的管理，严格审核供应商的资质和证照，确保供应商符合药品生产许可证和药品经营许可证的规定。并在采购过程中对所供的药品进行验收，并将验收情况记录下来，供相应部门进行核查。同时，在企业药品销售或者供应过程中，也要对药品的流向进行追踪，确保药品的出入库清单、签字和盖章等手续齐全，避免单证不全的情况。

3.加强仓库管理

药品两票制的另一个重要环节就是仓库管理，仓库要设立符合两票制规定的区域，并建立相应的账册和清单，进出仓时要进行严格的登记与盘点。并制定相应的仓库管理制度，对于每个环节进行自查，有定期的检查机制，强化仓库管理的重要性，确保仓储环节质量安全和合规。

4、严格执行药品两票制规定

执行药品两票制规定是保证药品质量安全的重要手段。企业应当认真遵守药品管理法和药品生产管理规范，确保药品质量合规、经营合法。同时，企业要对药品生产、销售环节进行严格管理，检查是否存在假冒伪劣药品和冒用证件等问题，确保食品安全与消费者的利益。

企业要加强自身问题的风险控制与防范，建立各项制度，并认真遵守和执行制度，严打制售假药和冒用证书的行为，确保药品两票制贯彻落实到每个细节和每个岗位。

三、 结语

在大力推进“两票制”之际，企业应当认真思考和总结工作经验，结合实际情况制定制度，建立内部管理机制，加强落实，提高风险意识。企业不但要加强对自身的监督和管理，而且更要从更高的层面思考，依法合规，保障消费者的利益和用药的安全。同时，国家药监局也应加大执法力度，加强对企业的监督，坚决打击各类药品违法行为，保障药品安全。只有这样，才能够切实保障人民的安全和健康，促进健康中国建设的顺利推进。

药品自查报告 篇4

药品使用情况自查报告

一、引言

作为一名医生，药品使用是工作中不可或缺的环节。药品的正确使用可以有效地治疗疾病，提高患者的生活质量。但药品的错误使用也可能会导致患者的健康问题，甚至会给患者带来生命危险。因此，为了保障患者的安全，在我们医院开展了一次药品使用情况自查活动，本报告就是对此次活动的总结和反思。

二、自查组织和实施情况

1.自查组织

为了保证自查的客观性和公正性，我们在医院内部组织了一支由主治医师和基层医师组成的自查小组，共计50人。自查小组成员在经过专业培训后，按照统一标准制定了自查方案，并对各个科室和药房进行了全面的自查。

2.实施情况

自查小组对各个科室和药房的自查主要包括以下方面：

（1）药品质量：对药品的使用范围、批号、有效期、贮存方式等方面进行检查。

（2）药品配制：对药品配制的规范性、药品配比、质量控制等方面进行检查。

（3）药品使用：对药品的规范使用、剂量控制、不良反应的监测和处理等方面进行检查。

三、自查结果分析及改进措施

1.自查结果分析

通过自查，我们发现了一些存在的问题：

（1）药品质量不稳定。由于药品贮存方式的不正确或药品过期等原因，药品质量不稳定，可能会影响药品的效果和安全性。

（2）药品配制过程中存在一些不规范的操作。例如，药品配比不准确或者过程中卫生条件不合格等情况，会影响药品的质量和使用安全。

（3）药品使用不规范。一些科室和医生在使用药品时，剂量控制不准确，药品使用范围不够清楚，或者对不良反应的监测和处理不够重视，可能导致患者出现负面反应。

2.改进措施

为了解决上述问题，我们将采取以下措施：

（1）加强药品质量监管。我们将对药品购进，贮存，使用等方面进行全面的监管，确保药品的质量稳定和安全可靠。

（2）加强药品配制规范化管理。我们将制定有关药品配制标准规范，对配制过程进行全面监管，确保药品的质量和安全性。

（3）加强药品使用规范的宣传和培训。我们将开展药品使用规范的宣传和培训，提高医生的药物治疗水平，减少药品使用不规范的问题发生。

四、结论

在本次药品使用情况自查中，我们深刻认识到药品使用中的问题和不足，也有了改进措施。我们相信，在全体医护人员的共同努力下，我们的医院药品使用将会更加规范和科学，为患者提供更加安全和有效的医疗服务。

药品自查报告 篇5

药品两票制自查报告

一、前言

自2018年10月1日起，国家食品药品监督管理总局实施“药品两票制”改革，即药品生产企业和药品经营企业需向药品监督部门提交“药品生产或经营许可证”和“药品GSP证书”两份证照，才能进行相关药品生产或经营活动。为了落实国家相关要求，保障药品质量，我们公司开展了药品两票制自查工作，特撰写此报告，汇报自查情况。

二、自查情况

1.自查组织

自查小组由公司质量管理部门成员组成，抽调药品生产和经营领域的技术人员进行自查。小组成员对于药品两票制政策的理解和落实情况掌握较为全面。

2.自查内容

（1）药品生产或经营许可证。自查组通过检查公司药品生产或经营许可证，确认证照有效期、证照编号和经营范围与实际经营情况一致，同时对证照保管情况进行抽查，确保证照完好无损。

（2）药品GSP证书。自查组入选抽查样本，检查药品GSP证书的有效期、证书编号、证书状态是否正常，环境设施、人员资质、货物储存管理等方面是否符合相关规定，同时对证书保管情况进行抽查，切实做到保密安全。

（3）流程审核。自查组对公司药品两票制工作流程考核，全面审查药品生产、仓储、销售等流程和相关文件的完整性、可控性、合规性，以确认公司药品质量及质量管理体系的可行性。

3.自查结果

自查组依次对公司17个公司采用随机抽取基础上，对生产或经营的药品生产或经营许可证和药品GSP证书进行全面检查，并对药品两票制流程进行考核。自查结果如下：

（1）药品生产或经营许可证审核无误，证照保存完好。

（2）药品GSP证书审核通过，证书保存完好。

（3）公司各个流程文件保存完好，质量管理体系合理有效。

三、自查总结

通过本次自查，我们公司药品生产和经营两票制工作基本符合国家的相关规定，在证照管理、流程控制等方面取得明显进展。并且，自查小组发现有些问题需要重点解决：

（1）加强供应商管理。有些供应商的证照信息及其保管情况不契合药品两票制政策，有待加强管理。

（2）细化工作流程。由于公司药品生产、仓储、销售的流程过于简单，容易出现管理漏洞，对于一些易被忽略的细节，我们需要加强流程的中控和管理。

（3）提升内部培训。药品两票制改革的快速启动，导致公司内部人员并没有足够的时间和机会进行培训，我们需要提升培训的效率，保证人员的政策法规知识能够得到快速更新。

四、改进措施

（1）完善管理机构。通过这次自查，我们意识到组织架构与业务功能不够平衡，将进一步完善构建渠道的分布，建立管理标准和程序。

（2）加强培训教育。公司内部人员对药品两票制的理解程度不足，为了加强人员政策法规知识和货品质量控制程度，我们将加强培训，提高员工的思维层次和管理水平。

（3）优化流程。通过对自查结果的分析，我们需要将流程的控制点和纵向管理点进行细化，同时加强信息系统建设，在流程的各个节点进行信息收集和分析，提高管理水平和效率。

五、结语

肩负着让人民健康得到充分保障的重任，我公司将会日益完善有关质量和安全的管理措施，落实药品两票制政策要求，提高药品质量和安全保障水平，成为康健社会发展和国家经济建设的主要支柱。

药品自查报告 篇6

药品使用情况自查报告

自查时间：2021年10月

自查单位：某某医院

自查内容：药品使用情况

自查成果：发现问题并提出改进措施

一、自查内容介绍

药品使用是医院的一大重要环节，也是患者治疗过程中至关重要的一环。如果药品使用不当，会对患者的治疗效果和健康造成不良影响，给医院和患者带来经济损失，更严重的还会影响医院的信誉和声誉。

因此，为了加强药品使用管理，提高医院服务质量，在自己的工作过程中自我检查和自我提高，我们决定对药品使用情况进行自查。

自查的内容主要涵盖以下几个方面：

1. 药品采购：采购流程是否规范，采购量是否符合实际需求，是否存在闲置药品等问题。

2. 药品存储：药品存储环境是否符合标准，药品是否按照规定存储。

3. 药品配发：药品配发过程是否严格按照规定操作，是否存在配发错误等问题。

4. 药品使用：药品是否按照规定使用，是否存在过度使用或滥用药品等问题。

自查首先检查了药品采购情况，从采购流程和采购量两个方面入手，发现医院采购流程规范，采购量符合实际需求，未出现大面积闲置药品的现象。

然后，我们检查了药品存储情况，发现医院的药品库房环境良好，存储管理规范，但 still 出现了一些未按照规定存储的情况，比如有些药品没有标识清楚或过期药品未及时处理。这样的情况对药品质量和使用效果有一定影响，必须引起重视。

在对配发过程进行自查时，我们发现存在配发错误的情况，并且一些药品虽然使用量不大，但经过一段时间后没有得到处理就从此成了闲置药品。如果没有及时清理和报废，就会占用库房面积，浪费资金和资源。

最后，我们检查了药品使用情况。虽然医生们会根据自己的经验和患者病情选择合适的药品，但我们仍要警惕他们是否过度使用或滥用药品。我们发现在某些科室，医生存在过度用药或过度给药的现象，这不仅会增加患者治疗的负担，还会增加药品的浪费和成本。

二、查出的问题

自查过程中，我们发现了一些问题：

1. 存在未按规定标识和处理过期药品的现象，增加了药品使用的风险。

2. 药品配发过程中存在配发错误和闲置药品未及时报废的问题，使药品的利用率降低。

3. 空瓶回收和药物管理规定未能得到贯彻。

4. 存在个别医生过度使用或滥用药品的问题，影响了治疗效果，并可能增加了患者的风险和医疗成本等。

三、解决方案和改进措施

1. 加强药品存储管理，制定详细管理办法并实行，定期检查和清理过期和不合格药品，确保药品的质量和安全性。

2. 提高药品配发流程的质量和效率，规范错误配发处理方式，及时清理和处理闲置药品。

3. 制定空瓶回收和药物管理规定，确保各科室严格执行，减少废弃药品产生。

4. 资深医生带领低年资医生和护士，共同学习和总结药品治疗的实际应用经验，并在此基础上不断提高药品的使用效果，杜绝过度使用和滥用药品的现象出现。

五、总结

自查是一项非常必要的工作，不仅可以发现问题，也可以提出改进措施，为医院的管理和服务质量带来积极的影响。

在药品使用方面，我们发现了一些问题并制定了相应的解决方案，希望能够通过自查帮助医院提高药品使用管理的水平，更好地保障患者的健康和治疗效果。

药品自查报告 篇7

药品两票制自查报告

一、前言

药品是人们日常用品之一，而药品质量的好坏直接影响到人们的健康。为了保证药品的安全、有效、合理使用，药品管理部门规定要实行“两票制”管理，即药品生产企业必须经过GMP质量管理认证以及药品上市前必须取得药品注册批件。而我单位作为一家药品生产企业，合法合规经营，参照《药品生产质量管理规范》中的标准进行两票制自查，自觉履行企业社会责任，保障广大患者的生命健康安全。

二、生产管理情况自查

（一）GMP质量管理体系

我单位自2015年起建立了GMP质量管理体系，并通过了相关认证。为了更好地贯彻执行GMP管理规范，本企业注重生产管理的诸多环节。

1、人员管理

本企业为人员建立了健全的档案管理和培训记录，并在厂区建立了资格认证考试制度。同时为了提高员工素质，举办了多次药品GMP管理培训。

2、质量控制

本企业每批原料药都经过严格的检验，符合标准要求后才可入库。在生产过程中，我们根据质量管理规范对所有生产操作进行了规范管理，并制定了相应的生产流程和标准操作规程。所有产品均经过多道监测程序，确保产品质量。

3、环境管理

我们的厂区环境较好，空气、水质符合相关标准，厂房整洁、清新、通风良好。员工在工作时都严格遵守厂区相关管理规定，食品、药品、危险品严格分区存放，确保环境卫生安全。

（二）药品注册批件

药品注册是保证药品质量的重要一环，本企业严格按照国家药品注册管理法律法规的规定进行药品注册工作。

为了保证注册时间和流程，我们在注册前深入了解本药品相关规定。申请材料要求严格，各环节优化，努力在规定时间内尽快完成了药品注册。同时，在注册批件获得后，我们严格遵守药品质量监管部门的各项规定和要求，保证药品质量，并在销售过程中对药品做到全程跟踪管理。

三、两票制自查总结

通过这次两票制自查，我们发现了一些问题，在今后的工作中我们将重点加强以下几个方面：

1、加强培训和宣传

我们将继续加强员工药品质量管理培训，对员工进行一系列药品生产质量、药品注册管理等各项知识的培训，不断促进员工的技能和素质提升。

2、完善药品质量管理体系

我们将持续推进工艺和质量控制的改进工作，制定更为细致的操作规程和质量标准，不断完善和提高药品质量。

3、加强药品品种管理

针对不同类型的药品，我们将采取差异化的生产管理策略，确保相应的药物品种的质量，在药品品种管理方面遵守国家规定，持续提高药品品种的质量标准，完善药品管理和应用的整个流程，这样才能够让社会大众更好地享受到我们的药品产品。

四、结语

通过本次的两票制自查，我们认识到企业的发展现状和问题，并了解到企业应该进一步完善药品质量管理体系，并加强药品品种管理。我们将坚持“用心做药，重以人为本”的理念，加强生产管理，不断提高药品质量，确保患者用房药品安全有效，成为药品行业的一面旗帜。