小语种医疗器械翻译工作计划

【#工作计划范文# #小语种医疗器械翻译工作计划8篇#】时光飞逝，时间在慢慢推演，我们又有了新的工作，不妨坐下来好好写写工作计划吧。那么如何做出一份高质量的工作计划呢？下面是好工具范文网小编精心整理的2025年医疗器械科工作计划（精选8篇），欢迎大家分享。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇1

我局坚持稳步推进与积极探索并重，提高经办能力，全力推进我县医保工作取得新发展，为构建和谐蓬溪做出了积极的贡献。20xx年，医疗保险工作要将扩大覆盖、完善政策与改进管理服务结合起来，加强医院的日常管理和对定点医院费用增长过快的管理措施，在贯彻好医保政策的同时，处理好医、保、患三方的利益，同时又能将医保费用降低，使得我局20xx年的医疗保险工作更上一个台阶。

医疗保险管理服务的关键在医院如何作为，要管好医院，我们主要做了以下几点工作:

一、定点医院的医保管理人员培训

找准加强定点医院管理的切入点，配备专兼职医保管理人员，确定一名院领导分管医保工作，充分发挥其纽带和桥梁作用，不断完善费用管理与结算方式.实行年度考评和平时稽查制度，不断促进定点医院的优质服务和规范管理。

二、是搭建医保网络平台

20xx年4月1日按市委.市政府的统一安排，全县正式启动实施城镇居民基本医疗保险，到目前为止参保率达50%，参保人数达38275人，完成市委.市政府下达目标任务37900人的101%，征收基金99.5万元。到现在的医保网络系统不断完善，及时建立医保病人的就医情况、治疗情况、费用控制情况等，增强了动态管理，方便参保人员就医及医保部门的管理。

三、下阶段工作建议

为了加强“两定”管理，与21家定点医院，57家药店签定了服务协议，并不断完善协议，细化量化协议内容。但是医院作为一个独立的经济主体，追求利益最大化，对医保费用控制要求抵触较大，所以导致费用增长过快，关于定点医院费用增长过快的管理措施：

一是要严格管理，确保医保费用收支平衡

对入院、住院、转院、费用结算、审核实行定期与不定期核查、监督。发现问题及时进行处理；严格医保基金支付的审核、审批程序，确保基金的安全使用。

二是要深化、强化医保定点医院准入制度

扩大总量，优化结构，促进充分竞争，降低医疗服务成本，方便参保人员就医选择，以协议为依据，规范医疗服务和管理。建立更加合理的费用分担机制，调整和完善医保结算管理办法，改变医保为第三方买单而产生的医患均追求利益最大化的问题。

三是要完善社区医疗机构和基层医疗机构的医保定点单位建设

引导患者增加社区医疗、基层医保的利用率。将社区医疗服务纳入医疗保险的首诊，建立双向转诊制度，分流大型医疗机构的小病就诊压力，避免医疗资源的浪费，降低和减少医疗费用。

四是要建立预警机制

改变“被动、滞后”的管理水平，构建和完善网络监督系统，以信息化智能化的方式实施动态全程监控.同时加大到定点医院病房巡查的工作力度，对疑点费用和高费进行现场审核分析，对违规行为加大处罚力度，规范医疗行为。

五是要加大宣传和社会监督

广泛宣传医保政策，免费发放宣传手册到参保群众手中，让社会各界了解党和政府的惠民政策，让参保人员了解医保的各项政策和就医规定，强化患者的自我保护意识，让病人也成为医院的监督者。同时定期对各定点医院进行稽核审核，并把结果公布社会，强调“诚信医疗”，建立奖惩机制，鼓励举报投诉，拓宽社会监督的渠道，做到以上这些，才能更加有效地控制医保费用。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇2

新的一年里，为了进一步做好我院药事工作，继续推进及加强我院药事质量管理，加快我院健康快速发展，为此本年度特拟做好如下工作安排：

1、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。

2、每季度不定期召开一次药事会议，对我院药事、医疗器械管理情况进行一次大检查。

3、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品、医疗器械购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。做好我院药品、医疗器械网上采购的各项工作。

4、加强药品、医疗器械质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药、用械安全有效;加强合理用药及抗菌药物临床应用指导工作，对抗菌药物的分级管理实行严格的监控，减少抗菌药物滥用情况。

5、继续加强处方书写质量的管理，每月抽查并评析处方，严格执行处方管理制度及我院处方点评制度，规范处方书写，对不合理情况进行实时通报、处罚。

6、进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格麻醉“五专一定”的'操作规程。

7、加强临床药学工作开展的深度，更全面做好窗口及临床的药学服务工作;并加强对不良反应的监测及报告工作。

8、继续加强业务学习和培训，新的年度中我们将通过科室自身考评、考核等多种方式提升科室成员的理论水平和业务能力，为广大患者提供更好、更专业的服务;

9、努力改善与临床科室的沟通，不断扩大、增强药剂科为医院、科室服务的能力和范围，避免因沟通欠缺产生对工作不利的因素，保证临床用药及时、安全。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇3

根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

五、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇4

为进一步适应医疗市场形势，围绕医院的'发展规划，本着“以病人为中心”，以“服务、质量、安全”为工作重点的服务理念，创新治理方式，不断提升急危重病人救治水平，提高社会满意度，并为ICU医生创造轻松和谐的工作、学习环境，制定新的一年工作计划如下：

一、加强医疗质量关键环节的管理：

（1）诊疗方案的讨论与制定，有效加强常见病、危重病及疑难病的相关理论知识学习;

（2）院内感染监控

（3）抗菌药物及胃肠外营养的合理应用；

（4）为病人提供非医疗技术方面的服务制度，如病人的诊疗知情同意权得到保障、为清醒的病人提供心理方面的护理服务、非清醒患者的隐私得到尊重、主动告知患者及其家属诊疗计划，实施高危操作应获得患者及其家属签字同意、告知患者及其家属拒绝复苏和放弃或停止维持生命治疗的权利和应承担的责任、及时向患者家属告知患者确切病情，并给予他们支持和安慰，适时提供接近患者的机会等。

二、改进学习方法，定期选择在院的一个病种及时进行相关理论知识和医疗常规处置的学习，有效提高医疗的内涵质量。

科内每季度分组集中床边操练各种ICU常规操作技术一次，做到人人熟悉各种抢救及监测仪器的使用与维护，并能熟练进行各种抢救。

三、强化医疗安全意识，加强全员安全教育。

坚持现行的制度，定期利用晨会组织学习、提问职责制度，并予以安全警示。制定职责制度、应急预案学习和考核计划，每季度进行考核一次，强化ICU的“慎独”精神，科主任以身作则加强思想品德及职业道德教育。

四、学习和引进实用的新技术、新项目。

20xx年，我科计划开展的新项目有快速血气分析、有创动脉血压监测、俯卧位机械通气、完全胃肠外营养、间歇声门下吸引的普及等，我们将会认真学习操作要领，加强对各小组成员的再培训和操练，做好传帮带，在保证医疗人员充足的情况下选派1-2名医生前往上级医院进行进修深造。

五、其他方面。

1、配合医院的整体工作，认真完成各项指令性工作任务。

2、认真做好ICU医院感染目标性监测工作，降低医院感染发生率。

3、提高多向性沟通与协调能力，处理好与相关科室人员的关系。

我们相信只要努力、务实执行以上计划，我们在20xx年中的工作中一定能取得好的成绩。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇5

一、积极学习落实好上级主管部门下发的各种医院感染管理相关文件，严格执行相关法律、法规。

二、加强质量控制，杜绝医院感染暴发事件发生：

1、落实医院感染管理会议制度，至少每半年召开一次医院感染管理委员会会议，讨论解决医院感染管理中遇到的疑难问题等。

2、充分发挥医院感染管理体系作用，特别是科室感控小组的作用，如医院感染病例的上报，科室消毒隔离制度的监督落实等，防止医院感染暴发事件的发生。

三、持续开展医院感染监测工作

1、环境卫生学监测，每季度按计划对重点科室如手术室、供应室、产房、治疗室、注射室等的卫生学监测，督促科室做好消毒灭菌隔离等工作。

2、每半年一次对全院各科室的'紫外线灯管的照射强度进行监测和效果评价，对不合格、达不到消毒的灯管和消毒剂督促及时更换，对新购入的灯管进行强度监测，合格的产品才可以投入科室使用。

3、医院感染病例监测，督导科室及时主动上报，采取不定时下科室主动监测与月度漏报调查相结合，每月第三周重点进行医院感染的漏报调查，调查后对全院及各科的感染情况进行汇总，对医院感染的发病率、漏报率、漏报、迟报病例及医院感染部位分布情况进行统计、分析、对感染率高的科室和部位提出相应的预防控制措施，并向全院书面馈，杜绝医院感染漏报的发生。

4、根据卫计委《医院感染监测规范》的要求，初步定于6月份开展医院感染现患率调查。

5、开展多重耐药菌的监测，重视耐药菌相关诊断及防控知识的培训，强化病原学监测意识，提高送检率，及早发现多重耐药菌流行趋势，为临床抗菌药物的`使用提供依据。

6、目标性监测的开展如：手术部位、留置尿管的监测等。

7、对重点部门进行风险评估，逐步引导科室先做到自我评估，每月对相关部门进行前瞻性医院感染监测，收集医院感染病例报告卡和各科室沟通、核实医院感染诊断，并查找引起感染的相关危险因素；及时发现医院感染及医院感染的聚集性发生，及时查找、分析原因及危险因素并提出相应的预防控制措施，最大限度的减少医院感染发生，避免医院感染暴发及疑似医院感染暴发。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇6

为加强我院医院流感的预防与控制工作，保障病人安全、提高医疗质量、维护医务人员职业安全，使医院流感管理工作逐步走向科学化、系统化、规范化，结合我院实际，制定20xx年医院流感管理工作计划如下：

一、依据国家及卫生部颁布的有关医院流感的法律、法规、规范性文件，不断修订、完善我院的医院流感预防与控制的相关制度、措施、流程等。

二、开展医院流感预防与控制知识的培训与教育。

本年度院感科组织全院培训至少4次（每季度一次）。本年度全院重点培训消毒隔离相关知识、手卫生、医务人员职业防护、医疗废物分类处置等；各科室结合实际制定本部门培训计划，提高全体人员预防、控制医院流感的知识和业务水平。

三、开展医院流感监测

1、开展医院流感的全院综合性监测。

临床科室的医护人员及时发现医院流感病例，临床科室医师填写报告卡，按规定的时限和途径上报院感科。

院感科对上报的医院流感病例进行确认、核实，及时对监测资料进行汇总，反馈给相关科室，联合相关科室制定控制措施，减少医院流感发病率。

2、年内开展一次医院流感现患率调查。

四、加强对呼吸道、导尿管相关尿路、皮肤软组织等主要部位医院流感的预防与控制。

各临床科室自查相关制度与措施的落实情况，及时发现问题，进行改进。院感科定期到各临床科室进行督查、指导，对存在的问题及时反馈，提出整改建议。

五、执行手卫生规范，实施依从性监管与改进。

配置便捷的手卫生设备和设施，为执行手卫生提供必需的保障。对医院全体员工进行手卫生培训，并考核。院感科、科室定期对规范洗手进行督导、检查、总结、改进。

六、加强对医院的清洁、消毒、灭菌、医院隔离、无菌技术操作等工作的监管和指导。

严格执行无菌技术操作规范及消毒隔离制度，消毒工作符合《医院消毒技术规范》，隔离工作符合《医院隔离技术规范》，有效切断外源性流感的传播途径，限度的.降低外源性病原微生物的传播引起的医院流感。

七、开展医院消毒、灭菌效果监测

1、使用中的化学消毒剂、灭菌剂的浓度监测含氯消毒剂：每天一次，应用G—1型消毒剂浓度试纸进行快速简易测试。戊二醛：每周一次，采用戊二醛浓度测试纸进行快速监测。

2、使用中的消毒液染菌量监测每月一次，开展对使用中的消毒液、皮肤黏膜消毒液染菌量监测。

3、压力蒸汽灭菌效果监测化学监测：每包均进行监测，包外粘贴化学指示胶带监测，包内放化学指示卡监测。

4、紫外线灯管消毒效果监测日常监测：包括灯管应用时间、累积照射时间。

灯管照射强度监测：每季度监测一次，应用紫外线强度照射指示卡测试。

八、定期开展医院环境卫生学监测——医务人员手、空气、物体表面的监测。

每月对手术室、检验科、口腔科、内镜室、临床科室等重点部门进行常规监测，对不合格项目要进行原因分析，并制定改进措施。

九、做好对医疗废物处理的监管与指导工作。

严格执行医疗废物管理制度，按照《医疗废物分类名录》对医疗废物实行分类收集、放置，严禁将医疗废物混入生活垃圾，严禁医疗废物流失、泄漏、扩散、转让、买卖。

医疗废物贮存及时交由医疗废物集中处置单位处置，做好医疗废物登记。

医疗废物收集、运送、贮存等工作人员配备必要的防护用品。

十、做好医务人员职业安全防护工作，限度的降低职业暴露的风险，保障医务人员的安全。

对医务人员开展职业安全防护知识的培训与指导；为医务人员提供必要的防护物品；医务人员发生职业暴露时，及时给予登记、报告、评估、预防处理。

十一、医院流感预防、控制工作质量的考核与控制。

院感科制定各科室医院流感控制质量考核评价标准，依据此标准，对各科室医院流感防控质量进行考核，做到基础、环节与终末质量的控制与管理，不断提高、持续改进医院流感管理质量。

院感科每季度对全院各科室各部位的医院流感工作质量进行一次考评，不定期进行专项督查、指导，对检查中发现的问题，及时向医院有关科室反馈，限期整改，并再次检查、督导，直至改正。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇7

为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署和市委、市政府有关要求，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务南川区经济社会发展大局。根据国家药监局器械监管司《关于印发2022年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔2022〕18号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2022〕2号）的要求，结合我区监管工作实际，制定本计划。

一、总体目标

全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）要求，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、全面加强医疗器械经营质量监管工作

（一）日常监督检查

1.确定监管级别。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别并开展监管相关工作。

2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。

3.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。

（三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的政策宣贯工作，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。

3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。

（四）加强医疗器械经营企业飞行检查

1.要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3.做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

三、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）全面落实日常监管制度

1.监管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

2.检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》，并重点检查以下内容。

（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。

（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

（二）开展使用未经注册医疗器械专项检查

要组织开展使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。

（三）加强对疫情防控医疗器械使用监管

一是要摸清新冠病毒检测点情况，建立监管档案，重点加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促各检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。

（四）严厉打击违法违规行为

要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向药品科报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。

四、扎实做好专项整治工作

（一）全面落实药品安全专项打击整治行动

严格按照重庆市药监局、重庆市市场监管局、重庆市公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求，深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。

（二）风险隐患排查整治工作

按照国家药监局统一安排部署和要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全（企业自查、监督检查及专项工作要求按照市药监局下达的《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知》规定执行）。

1.聚焦重点产品

（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的'医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

2.聚焦重点企业

社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，HIV试剂等艾滋病防治医疗器械。各市场监管所要梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。

3.聚焦重点环节

（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对辖区内医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（三）儿童青少年近视矫正监管

按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（四）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管

按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（五）农村地区及城乡结合部专项整治

要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

（六）医疗美容医疗器械专项整治

严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。

五、进一步加强法规宣贯培训

新《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，《医疗器械经营使用监督管理办法》等规范性配套规章和文件将相继出台，药品科要按照国家药监局的要求，组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展相关宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。各市场监管所要督促辖区内医疗器械经营企业、使用单位按照质量管理规范要求，对相关岗位人员开展法规和技术规范培训，不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。

六、工作要求

（一）做好案件查处工作

各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

（二）强化信息报送工作

各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作。

一是相关附表（电子版）报送时间：

1.每季度报表请于每季度最后一个月的23日（第四季度需在11月28日）前上报。

2.半年报表请于6月8日前上报。

3.年度报表10月28日前上报。

二是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入《药品行政检查管理系统V4.0》（智慧监管系统）。

小语种医疗器械翻译工作计划 篇8

一、主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。