【#工作计划范文# #医疗器械大区经理工作计划#】生命短暂,时光飞逝,新工作即将展开,现在是制定计划的时刻。相信大家又在为写计划犯愁了?下面是小编为大家整理的大区经理工作计划,欢迎大家借鉴与参考,希望对大家有所帮助。
职责描述:
1、全面负责公司产品的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进行有效地管理和维护;
2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动;
3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料;
4、积极主动跟踪项目研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;
5、处理省市药监局等上级部门相关事务;
6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作;
7、领导交代的其他事宜。
任职要求:
1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历,有X射线医学影像设备经验者优先;
2、英语听说读写流利,可作为日常工作语言;
3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验,能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作;
4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求,熟悉CE注册相关事项要求与办事流程;
5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作;
6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力;
7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。
一、完善管理体系,发挥体系作用。
1、为进一步加强医院感染管理工作,明确职责,落实任务,重新调整充实临床科室感染监控小组,完善三级网络管理体系。
2、将医院感染管理部分加入了我科医疗护理质量督察中,制订相应奖惩办法。
3、制定月计划、周安排,日重点,在实施的同时做好记录备案。
二、医院感染监测方面。
1、病历监测:控制感染率并减少漏报。
2、环境监测方面;对门诊环境、空气、衣物、医务人员手、消毒液、无菌物品定期监测。
3、消毒灭菌监测:每日对全科使用中消毒液进行监测;对使用中的紫外线灯管进行监测,并执行照射小时数登记,定期更换,以确保消毒质量。每周对我科使用的消毒剂及一次性医疗器械和物品进行自查。
4、抗生素使用调查:定期对全科抗生素使用情况进行检查,防止滥用抗生素。
三、门诊严格实行分诊制度。
四、严格执行医疗废物分类、收集、运送等制度杜绝泄漏事件。
五、多渠道开展培训,提高医务人员院感意识。
六、对发生的院内感染及时完成上报。
七、采取多种形式的感染知识的`培训:将集中培训与晨会科室培训有机结合,增加医务人员的医院感染知识,提高院感意识。
八、将手卫生与职业暴露防护问题纳入我科院内感染控制工作中的重点,加强手卫生及职业暴露防护。
一、市场环境调查
针对自己所在区域,提前展开详细调查,了解区域内的人口数量、素质、投资氛围,对国信品牌的认知程度,以及经济发展的重点,该区域的定位,银行网点,周边券商在该区域业务的开展情况等。
二、SWTO分析
1、优势分析
国信品牌的优势:鑫网、金理财、金色阳光证券账户、金太阳、财富周刊,开户效率高,每天都可以开户,单个营业部规模比较大。
个人优势:本人金融学本科毕业,因此有一定的专业背景优势;而且投资资本市场有四年了,积累一定的经验及一些分析技巧;希望在这方面能为团队成员提供到一些帮助。
2、劣势分析
营业部数量相对较少,荐股准确率比较低,部分客户经理素质有待改进;另外部分新的客户经理普遍存在专业知识不全面的及不够专业等情况。
3、机会点
部分企事业单位炒股人数并不多,佛山市场仍未达到饱和状态,新开户的潜力还很大,尤其是偏远地区。
4、威胁
各大券商之间大打佣金战,这是一种饮鸩止渴般的自杀,有如当年电视行业大打价格战,最终胜者几何!尽管如此,但其它券商有价格优势,我们要扬长避短,加强员工的培训。
三、制定行动计划及营销策略(重点)
1、银行网点的维护与营销
2、户外营销
3、新渠道的开拓
4、与其他单位进行合作营销
5、 提供一定的`激励措施
6、加强与员工之间的沟通
四、团队的管理
自己本身从销售到管理的转变。帮助客户经理确定每月的行动目标。全力支持客户经理业务的开拓。帮助部分优秀的客户经理成为团队明星,树立大家学习的榜样。经验的分享与交流。提高客户经理工作的积极性。团队要有三方面的要素才能称得上是团队:一是目标要集中,二是关系要和谐互助,三是工作方法要保持一致与适当弹性。
五、自身能力的学习与提高
参加一些有关沟通与管理知识的学习;
本身对股票市场行情的关注与持续性学习;
通过与客户的交流接触,从客户身上学习;
一、了解公司运作方式及产品
1、了解公司
工作开始后、用大概一周左右、了解公司业务流程、认识这个业务链条上相关同事。包括销售经理、销售工程师、销售助理等。
准确定位自己的工作范围、工作内容、及在公司中的位置。
理解公司的企业文化、并尽快融入其中。
2、初步熟悉需要推广的产品
用大概一周的时间、熟悉公司需要推广的产品。包括各个产品的规格、工艺、特征、以及同行业其他公司产品之间的替代或竞争关系。和原厂沟通、详细学习产品的技术细节。
以bcd公司为例、其拥有的产品线比较广泛、电源管理方面的ic种类也比较多。它的产品在市场上和utc等公司的产品重合比较多、替代性强。工作中需要详细分析其中产品的差异、特别是bcd产品的优势特征。
比如说创达公司主页上有推广bcd公司生产的as339电压比较器。这类芯片应用范围非常广、制造厂商也多。现在市面上较流行的还有ir2339、ani339、sf339和lm339。这几款基本都可以互换。
对于everlight公司的led类产品、其主要关心的参数有波长、亮度和一致性。对创达公司所代理的也应当详细了解。
对于竞争对手的产品、应当积极尽快整理出来、以此将市场进行细分。
3、市场进一步规划
3.1、公司内部市场信息整理
估计需要一周时间、通过和销售工程师的谈话了解整个行业的市场状况、公司在该行业中的`细分市场定位、以及竞争对手状况;并通过销售人员初步接触公司客户、将这些客户信息归类、方便日后统筹管理。
3.2、客户端市场信息整理
从内部整理出的市场信息中、和销售人员协商挑选出有代表性的客户、做出时间表、同销售人员一起拜访。通过客户端、了解所销售产品在市场上的反馈、更深入地掌握客户所关心的产品的关键技术参数和客户的需求。
4、日常工作
4.1、安排好时间表、和销售人员对需要技术咨询的客户拜访、帮助客户了解并认可公司产品、协助销售人员完成销售任务
4.2、对市场需求大的产品、做库存备货预估
4.3、每日与个别销售同事详细revie,地下一层,地上十八层,钢筋砼剪力墙结构。质量目标为创市优工程和质量无通病示范工程,为了保工期,针对现场狭窄,周围居民楼住户多的特点,将原方案设计的基坑支护灌注桩止水帷幕,12m一根共250根,支出费用9xx元。改为圆型平面布置的密排水泥搅拌桩,即达到了支护桩又起了止水作用。缩短工期36天,节省投资近4xx余元。深得甲方满意,在粗钢筋连接上,我采用了cabr变形钢筋套管冷挤压连接技术,比压弧焊连接法提高工效三倍。
在模板支撑工艺上,原方案采用剪力墙支模穿墙镙栓的支杆为塑料管不能拔出,这样浪费太大,经研究我们把穿墙镙栓的塑料管自行加热,制成大小头能拔出的塑料管,减去剔凿设计破损率30,还节省费用1.xx元。
5、原模板采用小钢模支护体系,但在开发的清水砼施工技术工程上,宜采用大模板钢木组拼体系支护,减少模板之间的缝隙,施工缝无明显痕迹,从而取消抹灰层,经涂料装饰后,达到高级抹灰数据标准及使用功能要求,节省抹灰材料及人工,并减轻建筑本身的自重,减少模板费用的投入,避免因质量通病造成的大量修理费用发生。
在架子搭设上,原方案采用双排落地式外架子,大型工具使用数量太多,占用时间较长,而且租费成本高,为降低成本根据建筑物特点我采用工具式挂架子,即安全,又轻便,又节省大量资金。
二、严格质量管理,争创工程
质量第一是企业永恒的主题,更是自己追求的目标。我在多年施工中,能自始至终把质量放在首位,坚持了用质量来赢得企业信誉,来满足业主需求,来扩大企业建筑市场,为美化市容多创精品。20xx以来,我所坚持的措施有:
1、落实质保措施,提高监控到位。我坚持在项目上严细质保职能,分工明确。坚持做好各项质量文字交底和质量交接记录。确保每项质量施工都有文字交底。以便更好地指导生产人员按标准、按要求去操作。项目上的专职质量员,我主动给其一定的相应权力,让其主动牵好质量创优质,使他们进一步做好了质量监控预案,并协助整体基础上搞好了本工程质量管理的分工,确保质量监控无空白点。
2、重点部位,重点监控。对于工程易出现质量事故的施工部位,我坚持设专人把关,并做好监控管理,发现问题及时解决。
3、严格规范,提高作业水平。在质量管理中动员大家要严格按规范去验收,把住每一道工序,要把市优的标准落实到操作面,使参建人员都知道,干出什么样产品为市优标准,使产品一次成优,杜绝二次维修。
4、层层管理,人人把关。我始终坚持在项目上形成人人把关的质量管理氛围。质量管理不单质量员一人的工作,其它项目管理人员也要有质量指标。也要对质量创优负责。要在层层管理上形成操作人员对施工面负责,分包队要对承包区域负责。项目管理人员要对各自工程创优指标负责,项目经理要对全工程创优达标负责,从而使工程质量管理严格处于受控状态下。
通过自己在质量管理方面的摸索,个人掌握了一些质量管理上的招法。为自己驾驭项目上的质量管理工作充实了力量。同时也使自己在历年施工中创出了一些名优工程。如:为保证理工学院教工住宅楼创优工程的实现,我从源头抓起,严把了材料的进场关,对现场所进各种材料,我协同器材管理人员,从材料目测、复试开始,加强材料的验收,不合格的坚决退场,为工程顺利创优把住了材料关,落实了创优措施,使该项目获得了市优,得到了建设单位的信任和满意,他们又将后续工程计划交给我们,由我们来施工他们觉得放心。为企业信誉和占领市场做出了一定的贡献。
三、合理安排工序,加快施工速度
作为一名项目上的指挥员,自已在注重工程施工方案、质保措施的同时,对生产进度的落实从不放松。特别是在多年的施工管理中,不管遇到什么样的困难,从未因生产计划管理而延误工期。在工期管理上,我一直坚持:
1、加强部位控制,落实计划安排,自己在日常的生产管理中,对施工部位计划比较清楚,到什么周期,完成到什么部位,我心中有数。由此在施工管理上,我坚持用施工计划指导和严细现场的作业安排,严格控制施工管理节奏,确保施工进度,按照计划去落实。
2、加强施工组织,落实资源到位。为确保项目生产顺利,我时刻针对现场的料具、劳动力、材料等生产要素,做好调配,并根据工程进展情况,提前做好生产要素的测算,工作予见性要强,进而加强了料具、人力的合理配置,保证了施工不间断。
3、加强工程插入度,落实施工工效。针对工程多工种作业。由其是抢竣工项目,在合理组织插入上是关键,多年的施工经验告诉我,无论是立体交叉作业,还是横向混合式作业,不管是逆施,还是正施,我坚持的宗旨是:统一协调,统一指挥、合理安排、见缝插针。
4、加强责任到人,落实分片包打。按照施工布置,自己习惯作法是把项目进度指标进行分解,责任落实到每个工长身上,按照旬保月、月保季、季保年的工作安排,做好层层包计划,落实项目上分片包打。
通过多年来,自己坚持和不断充实以上四项措施,使自己在工程进度管理上,创出了项目上的施工信誉。
四、严细成本管理,提高工程效益
20xx年,针对项目成本,自已在往常施工中始终坚持效益是项目立足的根基,没有了效益,项目就意味着乏值。多年来,我在抓项目成本管理上,作法有两点:
一是抓项目成本分析制度、完善内部管理交口。自己带头组织项目成本员、定额员、预算员、器材员开好每月工程成本分析会。并要求成本员把当月中的列支情况进行汇报,做到计划部位、预算收入、器材耗料、成本核算达到数字交圈、核算对口把住工程的实际成本。同时,在成本分析上,要求各大员要对下月工程成本提前预控,对易造成浪费的部位、现象,提前预测,并制定相应解决措施。把成本管理问题消灭在萌芽。
二是提高项目核算意识,杜绝不合理开支。节约挖潜项目是大户。我们项目多年来不断增强和改革自己的核算意识,不断校正自己的节约措施,在项目内部成本管理上注重节约。如小型工具制作,尽量内部加工。材料码放,尽量一次到位,减少二倒。文明施工,不追形势,追得是高标准。特别是在材料使用上,大家齐抓共管。形成人人算细账,人人会账的管理局面。
通过多年坚持和完善这两项成本管理措施,使我们项目施工的任务无一亏损,为企业创效做出了一些工作。在新的一年中,我将继续拼搏,为企业发展尽努力。
一、深入开展医疗器械专项整治工作
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作,规范市场秩序,根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求,今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治,全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括:
1、经营单位:检查企业是否具有经营骨科植入器械资质;是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械;进货渠道是否合法;产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效;进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存;经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求;质量管理人员是否在职在岗;经营场所和仓库地址是否和许可证一致;计算机管理系统是否正常运行;产品是否可以追溯等。
2、使用单位:检查进货渠道是否合法;产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效;进货验收记录是否齐全规范并保存;产品是否可以追溯等。
时间安排:
1、全面检查、集中整治(4月6日-8月30日)
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题,逐一提出整改意见,督促限期整改。对违法违规行为,依法严厉查处。
2、总结提高阶段(209月1日D9月30日)
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题,在整改的基础上,完善工作制度。对典型案例进行分析,为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管,加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况,原材料采购控制和验证情况,工艺过程控制情况,检验和质量控制情况,包装标识规范情况,检验设施完备情况,采购、检测和生产记录是否齐全,净化设施是否持续运行并达到规定要求,产品的可追溯性,顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法,是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械,购进验收记录是否建立,植入性医疗器械的`使用是否建立并保存可追溯的使用记录,设备类医疗器械是否建立管理档案,定期校验、养护,并做记录等。以高风险产品为切入点,以检查在用医疗器械的来源为重点,严把医疗器械使用环节关,确保检查工作取得实效,对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录,检查覆盖率达到100%,对检查中发现的问题责令限期改正,涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度;在日常监督检查中,将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来,确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作,推进诚信体系建设,切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作
按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定,对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次,对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实,严格落实缺陷的跟踪检查,彻底消除质量安全隐患;加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册工作
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求,审查批准第一类医疗器械的`注册,认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动,产品进货渠道是否合法,是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次,对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100%,对检查中发现的问题责令其限期改正,涉嫌违法违规问题的及时进行处理,确保日常监督检查工作取得实效。
七、认真抓好监管人员培训工作
组织监管人员参加省局的各种培训,尤其是医疗器械生产质量规范的培训,同时加强对企业相关人员的培训。
八、继续抓好医疗器械不良事件监测工作
进一步完善医疗器械不良事件监测工作,按照省、市局的要求,努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
一、目标明确:
所有销售都是为公司服务,所有员工都是企业的资源,销售活动是为企业发展服务。无论销售公司的什么产品,都是属于公司。而全部的网络、人员本身就是公司的资源,应该充分利用此资源,进行整体营销售及管理。
二、分工仔细:
成都既然已经成立了营销售中心,应该将整个业务转移到成都,所有合同的管理、合同的审查、货款的催收、商业档案收集及管理、发货的确定等等,乐山只能作为特殊合同的审批、和后勤保障工作。
没有哪个企业销售中心根本不知道详细的发货情况、销售情况、回款情况的,这无论对市场的`信息反馈还是市场控制都不利,营销中心对市场的决策主要信息来源为各种销售数据,如果失去这些数据,营销中心失去意义。
因此,具体要求为:
1、成都的智能:
负责全部的销售工作,乐山应该将全部的信息反馈直接转交到成都,成都进行必要的信息处理,而不是出现许多乐山事先进行处理、处理不下来后再让成都处理的局面,让业务员失去对企业的信任度。
2、乐山的智能;
提供每天的销售信息,发货、回款信息,应该严格管理,对重大合同实现审批。只能作为后勤保障和问题的最终决断处理。
三、具体的要与安排:
1、召开一次全国地区经理会议,规定统一的市场运做模式,加强业务员对企业的信心,提高对企业的凝聚能力。
2、要求对市场进行细分、进行招商、招聘,费用有公司采取用药品冲抵的方法,减少公司现金的支出。
3、继续加大对市场的保护,要求统一销售价格。加大对市场的支持力度。
4、加强对合同和商业的管理。
附件:
1、分销商的合同管理
2、招商的利弊管理——会议培训
一、主要工作完成情况:
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向,及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息,关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规,及时学习,并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的,我们公司是否存在这方面的问题 ,做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训,并且按照培训计划,及时组织相关人员培训,特别是转岗人员的培训,真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订,使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成,有一部分是与药品共用的质量管理文件,一部分是医疗器械专有的文件,在20xx年9月份,药品进行GSP认证时,针对药品管理的特性,对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订,修订后的文件针对药品管理进行了优化,已不太适合医疗器械的管理。所以,在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后,组织对整个医疗器械的'质量管理体系文件重新进行修订,与药品完全分开,形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件,更具有可操作性。
4、关注产品质量,更好的.服务于客户。
截止20xx年11月20日,医疗器械共发生合作客户196家,其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差,为减少运输过程中,对产品的损坏,我们在发货前,对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作,以积极的心态迎接省局检查。
20xx年11月9日,省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查,检查结果为严重缺陷项0项,主要缺陷项0项,一般缺陷项3项。检查结束后, 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议,认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议,针对所提出的问题查找原因,并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检,做为提升质量管理水平的契机,通过认真总结,引起了很深的反思,随着国家总局对医疗器械的监管越来越严,国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化,如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管,成急需解决的问题。
二、工作计划如下:
1、随着国家的监管日趋严格,医疗器械产品越来越多,从20xx年开始,准备将我们所经营的医疗器械产品,逐步进入计算机系统,做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加,产品增加,为了做好一个合理的库存,现有的医疗器械库与经营范围不太相适应,计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据20xx年医疗器械的培训计划,做好培训,特别是目前医疗器械产品少,销售量低,医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人,在这种一人多岗,一人多职并存的情况下,必须加强各岗位的培训,才能做到各岗位人员不乱,各项记录书写完整,来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通,做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合,组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定,与事业部进行对接,做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管,定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况,发现问题及时更正,确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求,随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求,做好年底的自检,并将自检的情况仔细编写自检报告,上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向,参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训,接受新知识,提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作
(一)检查重点对象生产环节
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的'企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
(1)县级以上医疗机构;
(2)xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二)、检查重点内容
(一)生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况;
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;
3.质量安全生产责任制建立及落实情况;
4.质量安全生产基础工作及培训情况;
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;
7.产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;
8.生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;
9.产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;
(二)经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
3.购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;
4.产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;
5.培训档案、健康检查档案是否健全;
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
岗位职责:
1、根据公司总体规划,拟定医疗器械业务板块的发展战略规划经营计划业务发展计划
2、快速建立和建设团队,完成公司下达的各项任务指标
3、制订并实施年度工作计划,定期对执行情况进行总结分析
4、建立完善事业部的内部管理体系
5、及时应对竞争,制定相应对策
6、完成上级领导交办的其它工作等。
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作,规范市场秩序,根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求,今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治,全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括:
1、经营单位:检查企业是否具有经营骨科植入器械资质;是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械;进货渠道是否合法;产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效;进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存;经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求;质量管理人员是否在职在岗;经营场所和仓库地址是否和许可证一致;计算机管理系统是否正常运行;产品是否可以追溯等。
2、使用单位:检查进货渠道是否合法;产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效;进货验收记录是否齐全规范并保存;产品是否可以追溯等。
时间安排:
1、全面检查、集中整治(4月6日-8月30日)
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题,逐一提出整改意见,督促限期整改。对违法违规行为,依法严厉查处。
2、总结提高阶段(209月1日D9月30日)
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题,在整改的基础上,完善工作制度。对典型案例进行分析,为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管,加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况,原材料采购控制和验证情况,工艺过程控制情况,检验和质量控制情况,包装标识规范情况,检验设施完备情况,采购、检测和生产记录是否齐全,净化设施是否持续运行并达到规定要求,产品的可追溯性,顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法,是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械,购进验收记录是否建立,植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录,设备类医疗器械是否建立管理档案,定期校验、养护,并做记录等。以高风险产品为切入点,以检查在用医疗器械的来源为重点,严把医疗器械使用环节关,确保检查工作取得实效,对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录,检查覆盖率达到100%,对检查中发现的问题责令限期改正,涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度;在日常监督检查中,将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来,确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作,推进诚信体系建设,切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作
按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定,对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次,对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实,严格落实缺陷的跟踪检查,彻底消除质量安全隐患;加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册工作
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的'要求,审查批准第一类医疗器械的`注册,认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动,产品进货渠道是否合法,是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次,对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100%,对检查中发现的问题责令其限期改正,涉嫌违法违规问题的及时进行处理,确保日常监督检查工作取得实效。
七、积极推进医疗器械监管信息化建设
八、认真抓好监管人员培训工作
组织监管人员参加省局的各种培训,尤其是医疗器械生产质量规范的培训,同时加强对企业相关人员的培训。
九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作
进一步完善医疗器械不良事件监测工作,按照省、市局的要求,努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
财务部作为公司的核心部门之一,肩负着对成本的计划控制、各部门的费用支出、以及对销售工作的配合与总结等工作任务,在领导的监督下财务部各工作人员应合理的调节各项费用的`支出,保证财务物资的安全;服务于公司、服务于员工、服务于客户,以促进公司开拓市场、增收节支,从而谋取利润最大化,以最优的人力配置谋取最大的经济效益。
20xx年全球金融危机时刻警示着我们,在新的一年里,财务部工作人员应在厂领导的正确领导下制定对全厂其他部门的考核制度或者相关办法。我做财务工作已经好多年,深知20xx年财务工作计划对加强财务管理、推动规范管理和加强财务知识学习教育,有着非常重要的作用。为了做到财务工作长计划,短安排。使财务工作在规范化、制度化的良好环境中更好地发挥作用。特拟订了20xx年财务工作计划。在国家各项财务法律、法规的监督下制定如下考核制度:
一、继续开展会计规范化管理工作,防范和化解操作风险。
在去年会计工作规范管理的基础上,继续开展会计规范化管理工作,提高会计核算管理水平,防范和化解操作风险。具体从8个方面抓起:会计基本规定;会计核算质量;会计报表质量;计算机管理;联行结算管理;会计档案管理;信用社网点管理及其它;会计经营管理。特别是会计档案管理历年来有所欠缺,每年的会计凭证虽然都归了档,但未按档案管理办法归类整理,需要进一步规范。
二、继续抓好增收、节支,进一步提升增盈创利水平。
紧紧抓住增收、节支两个环节,外抓收入,内抓管理,力争全年实现在足额提取应付利息,提高拨备水平的前提下,实现利润x万元,确保社社盈余和专项票据兑付全县信用社资产利润率逐年上升的目标。针对目标,制定出台《x县农村信用社20xx年增盈创利实施方案》,围绕增收、节支两个环节进行了安排。外抓信贷质量管理,积极盘活存量优化增量,拓宽增收渠道,千方百计应收尽收。内抓财务管理,降低经营成本,特别要加强营业费用的管理,在确保个人费用的前提下,压缩公费用,确保专项票据兑付全县信用社资产费用率逐年下降目标。具体抓好五项操作:一是财务开支操作:对营业费用实行费用额和费用率控制,严格实行了“以收定支、先提后支、多收多支、少收少支、以率定额,超支自负”的费用计提开支原则,将费用控制在核定比例之内。二是比例操作:即在费用开支方面针对国家有关政策规定,对职工福利费,工会经费,养老保险,待业保险金等按比例准确计提。对招待费、宣传费等要在规定比例之内节约使用。三是预算操作:对培训费、会议费、修理费、电子设备费购置及运转费实行了预算制,做到了在具体操作中严格按照预算控制支出。四是包干操作:对差旅费、邮电费、水电费、公杂费等我们结合区域实际和市场物价情况合理制定包干使用办法,无正当理由超出包干限额的社,其超额部分扣减个人费用。五是成本操作:严格加强了其他成本项目和营业外支出的管理,坚持按月监控,防止以其他名义列支。
三、继续做好信用社重要空白凭证管理工作,确保安全无事故。
在重要空白凭证管理上,今年我们还将继续加大检查力度,近年来,通过每年的序时检查,使得各营业网点对重要凭证使用,管理达到了加强,但此项工作不敢懈怠,x年5月份我们要组织人员对20xx年x月至20xx年x月的重要空白凭证领用进行了专项序时检查。从联社领回开始一直查到各社使用,逐项逐类凭证跟踪进行检查。同时要求信用社主管会计每月对所辖网点的重要空白凭证检查一次,每次检查认真登记《重要空白凭证检查登记簿》,责任明确。
四、继续规范股金,大力开展增资扩股工作。
去年12月份,市银监局分局批复我县信用社自然人股入股起点为x元,法人股入股起点为x元,投资股比例x%。入股起点的提高,给规范股本金带来了巨大困难,20xx年虽然开展了此项工作,但离票据兑付要求还有差距,需要进一步规范。11年底投资股比例x%,还差x个百分点,需在一季内达到比例。20xx年要大力开展增资扩股工作,虽然11年底县信用社的资本充足率已达到x%,但如果按票据兑付考核办法,我县信用社的资本充足率还不足以兑付专项票据,还需进一步加大增资扩股的力度,确保专项票据兑付时不受影响。
五、按标准开展信息披露工作。
信息披露工作直接影响到专项票据兑付工作,今年3月份之前,要组织信用社按专项票据兑付标准认真开展信息披露,具体对xx年度的各项经营指标完成情况、股金分红情况、“三会”召开情况、利润分配情况等进行披露,将信息披露报告和信息披露表放于相关场合,以便广大社员和利益相关者能真实准确地了解我县农村社各项业务经营的真实情况。
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