不良反应报告
第二医院药品质量不良反应报告制度
一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应
1、目的:为了加强经营药品的安全监督,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《药品管理法》的有关规定,制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义:
5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:
5.2.1、导致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.2.5、导致住院或者住院时间延长;
5.2.6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容:
6.1、药品不良反应,指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;
6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围:
6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药引起的新的和严重的不良反应;
6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;
6.3.4 上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;
6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品发生的所有不良反应,满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中,应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应,一经发现建议顾客停药,并报门店质量管理员,及...
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