医疗器械质量体系工程师工作总结

【#实用文# #医疗器械质量体系工程师工作总结锦集#】时间总在不经意间匆匆溜走，我们的工作又告一段落了，回顾这段时间以来的工作，收获颇丰，是时候认真地做好工作总结了。怎样写工作总结才更能吸引眼球呢？下面是小编收集整理的医疗器械质管部年度工作总结，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇1

按照《湖南省医疗机构药品网上集中采购管理办法(暂行)》要求，根据郴州市卫生局的有关文件精神，我院认真做好药品、医用耗材及检验试剂网上集中采购工作，取得了一定的成绩和经验，现作如下汇自己：

一、采购执行情况

1、我院高度重视网上采购工作，并遵循“公开、公平、公正”和满足临床需要，加强管理，确保国家基本药物目录药品使用等原则，严格按照药事管理委员会审定的程序，在湖南省采购中标药品目录范围内，确定了我院“基本药品目录”。该目录明确了药品的具体剂型、规格、生产企业等，药剂科根据目录，统一由“湖南省医药采购中心网”发送药品订单。对因临床需要，确需采购非中标品种时，填写《湖南省医疗机构药品备案采购申请表》，报湖南省药品集中招标采购联系办公室审核、备案，备案采购申请批准后，药库采购人员实施采购。现对我院的基本药物使用情况统计如下：我院的药品品种总共有615种，其中基本药物品种有403种，占了65.5%，超过了国家40%-50%的要求。20xx年6-7月全院的药品使用总金额为2705611.3元，其中基本药物的使用金额为1166659.6元，占了43.1%，也超过了国家40%-50%的要求。

2、高值耗材严格按照湖南省中标采购中心的要求采购，医疗常用耗材及检验试剂基本上都是在郴州市振湘医药采购平台上采购。

3、认真执行招标采购价格，随时与网上价格比对，从而保证不高于中标价格采购药品。

4、我院在“湖南省集中采购中心网”、郴州市振湘采购网认真勾选药品、材料采购目录和配送企业，严格按照《合同法》的规定与配送企业签订药品、材料购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，认真履行合同约定义务，禁止合同外采购行为。

5、认真做好药品、材料验收工作，严把药品、材料质量关，拒绝接收与采购使用目录中的生产企业、规格、剂型等不符的药品或材料。严格审核药品和材料的采购发票、随货同行等票据，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购。

二、存在问题：

1、网上采购系统内有些药品中标了，但不能加入我院的药品采购目录内，以致不能制定订单，如黑龙江珍宝岛生产的200mg:5ml小牛血去蛋白提取物注射液；个别药品的中标价与零售价是一样的，如山东步长制药生产的0.3g香菊胶囊，两个价格都是13.70元。

2、部分抢救药品供货商无法保证充足供应，部分临床上必需的基本药品超出中标价格，引起采购困难，如10%氯化钾注射液、布比卡因注射液等；部分临床上必需的医用耗材招标采购网上没有，如血压计、听诊器及个别骨科内固定材料等。

在今后的药品、材料网上采购中，我们将严格落实相关管理规定，继续规范网上采购行为，切实加强药品、材料集中采购管理，完成好各项网上采购工作。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇2

一、工作目标

1、确保医疗器械的安全、有效和可靠，为患者提供优质的医疗服务。

2、加强对医疗器械的监督和管理，规范医疗器械市场秩序，维护消费者的合法权益。

3、加强内部管理，提高质量管理水平，建立健全的质量管理体系。

二、工作重点

1、强化对医疗器械注册和备案的监管，加强对医疗器械的监督抽检和检查，严格按照国家标准和规定执行。

2、加强对医疗器械生产企业的监管，确保企业符合相关法律法规和标准，对违规行为及时处理。

3、加强对医疗器械经营企业的监管，对经营企业进行检查，发现问题及时处理，规范医疗器械市场秩序。

4、加强对医疗器械销售人员的培训和管理，提高销售人员的法律意识和职业道德。

三、工作成果

1、加强对医疗器械注册和备案的'监管，共监督抽检医疗器械20余种，检查医疗器械生产企业10余家，发现问题及时处理。

2、加强对医疗器械生产企业的监管，对多家医疗器械生产企业进行了检查，发现问题及时处理。

3、加强对医疗器械经营企业的监管，对多家医疗器械经营企业进行了检查，规范了医疗器械市场秩序。

4、加强对医疗器械销售人员的培训和管理，提高了销售人员的法律意识和职业道德。

四、存在问题

1、医疗器械注册和备案工作存在一些漏洞，需要加强对医疗器械生产企业的监管和检查。

2、医疗器械经营企业存在一些违规行为，需要加强对经营企业的监管和检查。

3、医疗器械销售人员的法律意识和职业道德有待提高，需要加强对销售人员的培训和管理。

五、下一步工作计划

1、加强对医疗器械注册和备案工作的监管和检查，严格按照国家标准和规定执行。

2、加强对医疗器械生产企业的监管，对违规行为及时处理。

3、加强对医疗器械经营企业的监管，对经营企业进行检查，发现问题及时处理，规范医疗器械市场秩序。

4、加强对医疗器械销售人员的培训和管理，提高销售人员的法律意识和职业道德。

六、总结

通过对医疗器械质量管理部门的年度工作总结，我们深刻认识到医疗器械质量管理工作的重要性和必要性，将继续加强监管和管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠，为患者提供优质的医疗服务。同时，也需要不断加强内部管理，提高质量管理水平，建立健全的质量管理体系，为医疗器械质量管理工作打下坚实的基础。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇3

20xx年我院坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量，合理收费，降低医疗费用为落脚点，努力为患者提供优质的医疗服务。现将20xx年的医疗质量管理工作总结如下：

一、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。

1、坚持对医院各医疗科室进行定期医疗质量和医疗安全检查，并进行汇总、分析。把减少医疗缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少争议，杜绝当作重中之重的工作来抓。

2、认真做好依法执业管理工作。做到了无执业资格医师资格和执业护士资格人员严禁上岗。

3、严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、疑难危重病人会诊转诊制度，把医疗质量始终放在首位，坚决杜绝的发生。增强责任意识，完善各项防范措施，防患于未然。

4、加强医疗质量、医疗安全教育，组织全院职工学习《执业医师法》、《处理条例》等相关法律法规，提高法律意识。

5、加强全院医务人员的素质教育，树立正确的人生观、价值观、职业道德观。教育全院医务人员要以病人为中心，以医疗质量为核心，改善服务态度，提高服务质量，减少医疗差错的发生。做好继续教育工作，有计划的安排人员到上级医院进修及参加市医学会组织的短期培训班，积极参与市卫生局组织的全科医师培训工作。定期开展业务学习，狠抓各类医疗文书及处方的规范书写工作不放松。

二、加强医院感染管理工作。

成立医院感染管理领导小组，专人负责，责任到人，严格执行各项造作规程，保障医疗安全。定期进行医院感染检查，并进行汇总、分析，组织全院医务人员认真学习《医院感染管理办法》和相关技术规范培训工作，加强医疗废物管理工作，加强医院重点部门(注射室)的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染，保证患者医疗安全。

三、加强医院临床用药管理。

对医务人员进行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的学习，严格执行特殊药品管理制度和药品不良反应监测报告制度，及时报告和处置药品不良反应。做到因病施治、合理检查、合理用药、规范收费，杜绝滥用药、滥检查现象的发生。

四、加强各类信息的报告、收集和分析。

组织全院医务人员认真学习《传染病防治法》，及时上报国家规定的传染病。

20xx年，我们将及时整改存在的医疗缺陷，不断提高医疗质量，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇4

时光荏苒，一年的工作已经接近尾声，回顾这一年，我们的医疗器械质管部团队经历了很多挑战和机遇，在公司领导的关心和支持下，我们以饱满的热情和专业的素养，不断提升自身的能力和水平，完成了一系列重要的工作任务，为公司的发展做出了积极的贡献。

一、完善管理体系，加强内部管理

我们认真贯彻公司管理理念，加强内部管理，规范工作流程，制定完善的质量管理制度和标准操作规程，对各项工作进行有效的监督和控制。通过持续改进，提高了产品的质量和稳定性，增强了企业的核心竞争力。

二、提高质量意识，加强人才培养

我们积极开展质量培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平，加强对员工的职业道德和职业素养的教育，增强员工的责任感和使命感。通过培训和考核，激发员工的积极性和创造力，推动质量管理工作的持续改进。

三、严格把关，确保产品质量

我们认真履行产品质量管理职责，严格按照标准和要求，对生产过程和产品质量进行全面检查和控制，保证产品符合国家和行业的相关标准和要求，为客户提供优质的产品和服务。

四、加强质量监管，推动质量改进

我们积极参与国家和行业的质量监管工作，及时掌握和反馈行业的动态和趋势，制定针对性的改进措施，提高产品质量和服务水平，不断满足客户的需求和期望。

五、完成年度工作目标

在全体员工的'共同努力下，我们完成了年度工作目标，产品质量稳定可靠，市场占有率稳步提高，为公司的可持续发展奠定了坚实的基础。

在新的一年里，我们将继续秉承“质量第一，客户至上”的宗旨，加强内部管理，提高质量意识，不断完善质量管理体系，为公司的发展做出更大的贡献。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇5

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、gmp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中iii类医疗器械生产企业3家，ii类医疗器械生产企业5家，i类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中iii类产品15个，ii类产品46个，i类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的iii类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），ii类医疗器械经营企业9家。

20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得iii类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。

二、加强培训，积极引导企业进行gmp改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按gmp要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行

汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药

械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇6

20xx年，xx科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使xx科各器械监测工作得到了有序推进。20xx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测建设

我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者（专门负责）对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。

三、加强宣传培训

一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；

二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；

三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；

四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；

五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。

四、下一步打算

20xx年，在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇7

20xx年，新医改方案出台，基本药物目录的实施，对医疗质量管理突出了更高的要求。在这一年我院继续监测以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量，合理收费，降低医疗费用为落脚点，努力为广大患者提供优质的医疗服务。现将20xx年医疗质量管理工作总结如下：

一、继续加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。

1、坚持对医院及下属的社区医疗机构的定期的医疗质量和医疗安全检查，并每季度进行医疗质量情况的汇总、分析。减少医疗缺陷，及时排查消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当做重中之重。

2、认真做好执法管理工作。对无职业医师资格人员和护理人员调离原工作岗位。

3、严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制。疑难病人会诊转诊制度，把医疗质量始终放在守卫，坚决杜绝事故发生，增强责任意识，做好各种防范措施，防范于未然。

4、继续加强医疗质量、医疗安全教育，组织全院职工学习《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《执业医师法》等相关法规。

5、加强全院医务人员的素质教育，树立正确的人生观、价值观、职业观、职业道德规范。要以病人为中心，医疗质量为核心，改善服务态度，提高医疗质量，减少医疗差错和医疗事故发生，继续做好继续教育工作。有计划的安排人员到上级医院进修、培训及参加学历教育，定期开展业务学习，对全院医技人员进行急诊应急知识、技能培训，对西医人员进行中医四大经典培训，抓好各类医疗文书常规书写及记录。

二、优化医疗服务流程

我院坚持以病人为中心，在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨便捷、优质的医疗服务。推出各项便民措施，如收费挂号窗口联网，减少挂号排长队。医技科室出报告单推出限时承诺。门诊实行24x7服务方便患者避开高峰期就医。住院病人对护理工作满意度达96%。

三、加强医院感染管理工作

建立医院感染管理组织，严格执行各种操作规程，保障医疗安全，定期进行医院感染检查汇总、分析。加强医疗废物管理工作，对重点部门、重点环节（如：手术室、注射室等）的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染，保证患者医疗安全。

四、加强临床用药管理。

对医务人员进行《处方管理办法》、《国家基本临床应用指南》、《抗菌药物临床应用指导原则》学习，严格执行特殊药品管理制度和药品不良反应，及时报告和处置药品不良方药。做到饮冰室这、合理检查、合理用药、规范收费、杜绝滥用药、滥检查等现象的发生。

20xx年将要过去，而医疗安全的警钟却一直没有停过。新一概的实施，对医疗质量管理工作提出了更高的要求。在满足广大人民的医疗保健需求，降低百姓的医疗费用同时，也要保证医疗质量和医疗安全，远离医疗事故。20xx年，我们将及时整改存在的医疗缺陷，不断提高医疗质量，继续为老百姓提供安全、有效、方便、廉价的医疗服务。

医疗器械质量体系工程师工作总结 篇8

一、20xx年主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件（包括与医疗器械共用质量管理文件）进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的`问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、20xx年工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（20xx年第131号）的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。