医疗器械自查报告

医疗器械的自查报告 篇1

为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；

3、经营的产品在许可范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；

3、企业记录并保存了产品的入库及证明；

4、企业记录并保存了产品的出库及证明；

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况

1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！

医疗器械的自查报告 篇2

医疗器械企业自查报告

作为一家医疗器械企业，我们始终以客户的健康和安全为首要责任，秉承着诚信、品质、创新和服务的理念，致力于为医疗行业提供高质量的产品和解决方案。为确保我们的生产与经营活动符合法律法规、和行业标准，提供放心的产品和服务，我们定期进行自查，以下是我们最近的自查报告。

企业守法合规方面，我们加强了相关法律法规的学习和理解，对企业内部各部门进行了宣传教育，以确保每位员工都清楚自己的岗位职责和应遵守的规章制度。我们建立了健全的内部管理制度，规范企业各项经营活动，并通过组织外部培训，提高员工法律素养，从而确保企业的全面合规。

在产品质量方面，我们注重原材料的选择和采购，只选择合法、合规的供应商，并对所采购的原材料进行严格的质量检验，确保其符合相关标准。我们严格执行临床试验和产品验证的流程，通过不同的检测手段，确保产品的稳定性、安全性和有效性。同时，我们建立了完善的生产流程和质量控制体系，在每一个环节都有专业的人员进行监督和管理，确保产品在生产过程中的质量可控。

为提升客户体验，我们注重产品研发和创新，不断推出新产品和解决方案，以满足客户的不同需求。我们与国内外知名的医疗机构和研究院所合作，进行技术交流和合作研究，以保持技术的前沿性和领先性。同时，我们积极参与行业标准的制定和修订，为我国医疗器械行业的发展贡献力量。

在售后服务方面，我们建立了完善的售后服务体系，为客户提供全方位的支持和服务。我们设立了售后服务中心，提供24小时在线咨询和技术支持，以及快速和有效的配件更换服务。我们通过客户满意度调查和培训评估，不断改进我们的服务质量，以满足客户的需求和期望。

我们始终坚持“以人为本”的理念，注重员工的职业发展和培训，提供良好的工作环境和福利待遇。我们重视员工的团队意识和责任感，通过企业文化建设，培养企业的核心价值观，不断激发员工的创新潜力和工作动力。

小编认为，作为一家医疗器械企业，我们通过自查，不断完善和提升自身的管理和运营水平，以适应市场的变化和客户需求的变化。我们将继续秉持着“诚信、品质、创新和服务”的理念，为医疗行业做出更大的贡献，为客户提供更安全、更可靠的产品和服务。我们相信，通过持续的自查和改进，我们的企业将会变得更加优秀，更加强大。

医疗器械的自查报告 篇3

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、健全平安监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的平安管理组织把医疗器械平安管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事务监督管理制度，医疗器械储存、养护、运用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的平安。

二、建立器械平安档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的.规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区食品药品监局。

四、为诚信者创建良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教化培训，落实责任，平安治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“平安第一”的意识。

增加公司器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满足，同行认可，政府放心的好医疗器械公司。

医疗器械的自查报告 篇4

长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于20xx年1月，位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以"质量第一，顾客至上"为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效。药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营。零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。此刻职人员2人，其中药学专业技术人员为1人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作。

为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理状况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的状况进行自我检查，汇报如下：

一、管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员状况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。

2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接职责。陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。顾金荣为营业员。

3、根据本店实际状况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量职责、质量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起实施。

A、各岗位质量职责

（1）药店负责人质量职责；

（2）药店质量负责人质量职责；

（3）药店验收员质量职责；

（4）药店养护员质量职责；

（5）药店保管员质量职责；

（6）药店营业员质量职责；

（7）药店采购员质量职责；

（8）药店电脑管理员质量职责。

B、质量管理制度

（1）质量管理制度执行状况检查、考核制度；（2）药品购进管理制度；

（3）药品验收管理制度；（4）药品储存、养护检查制度；

（5）药品陈列管理制度；（6）首营企业和首营品种质量审核制度；

（7）药品销售及处方管理制度；（8）药品分类管理制度；

（9）驻店药师管理制度；（10）拆零药品管理制度；

（11）药品效期管理制度；（12）不合格药品管理制度；

（13）中药饮片质量管理制度；（14）中药饮片进、销、存管理制度；

（15）质量事故报告管理制度；（16）质量信息管理制度；

（17）药品不良反应报告管理制度；（18）退货药品管理制度；

（19）养护设备、计量器具管理制度；（20）药品检验报告书留存登记管理制度；

（21）质量查询和质量投诉管理制度；（22）安全卫生和人员健康状况管理制度；

（23）职工质量教育培训管理制度；（24）服务质量管理制度。

C、管理程序

（1）首营企业审核管理程序；

（2）首营品种审核管理程序；

（3）药品购进管理程序；

（4）药品验收管理程序；

（5）药品养护、检查质量管理程序；

（6）不合格药品管理程序。

二、人员与培训

1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业，具有执业中药师职称，全面负责药店质量管理工作。

2、药店任命顾金荣（中专毕业）为营业员；陈立合（中医大专毕业）为验收、养护员（包括中药饮片）兼营业员；顾金荣为采购员、电脑管理员。

3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。

4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。

5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。

三、设施和设备

1、本药店营业面积50平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，贴合小型药品零售企业的设置要求。

2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。

3、有调节温湿度的设备――空调、温湿度计。

4、衡器完好并定期到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。

5、店堂内明亮、清洁、货架齐全，实行处方药和非处方药分柜摆放。按规定设立合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备――空调、温湿度计，冰箱。

6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次，并记录完整。

四、进货与验收方面

1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注：本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。

2、药品由质量负责人进行验收，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，20xx年以来，药品入库合格率为100，未发现不合格药品状况，程序贴合要求，记录完整。

3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序贴合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全。

五、陈列储存方面

1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。

2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。

3、营业场所的温湿度坚持每一天上午9：00，下午3：00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度持续在0℃―25℃，相对湿度持续在45%―75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。

4、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。

5、陈列药品的货架、货柜内能持续清洁卫生，无杂物、私人物品等。

6、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。

六、销售与服务方面

1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。方便患者咨询。

2、营业人员在岗时都能身着工作服，注意仪表，持续个人卫生，礼貌服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

3、药品销售能严格按照"药品销售和处方管理制度"的规定；药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等状况；处方药销售能做好记录，且记录完整，处方审核、调配、复核人章印齐全，并按月装订保存。处方所列药品未出现擅自更改或代用的状况发生。对非处方药销售，根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导。

4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。

5、经营中药饮片贴合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员潜力求做到计量标准。

6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。

7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。

8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度。

七、计算机药品电子监管的管理

我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；透过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

整改措施：透过用心联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。

八、其它方面

1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的状况。

2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。

3、建立了药品质量档案。

4、对《质量管理制度》的执行状况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。

5、本药店未经营二类药品及毒性中药材。

九、存在问题

透过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本到达《药品经营质量管理规范》的要求，现申请GSP认证，请受理指正。

医疗器械的自查报告 篇5

医疗器械经营使用自查报告例文

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的.培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

合理、可行，且有相应的执行记录。

质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械的自查报告 篇6

尊敬的领导：

我谨代表眼镜店全体员工，就我们店所持有的医疗器械进行自查报告，以保证我们的经营合法、合规。

一、检查范围

我们店所持有的医疗器械包括以下几个方面：

1. 眼镜：包括眼镜片、眼镜框、隐形眼镜等。

2. 眼镜架：包括各种材质、款式、颜色的咖啡、金属、塑料等。

3. 镜片：包括明月、镜片、依视路等品牌。

4. 眼镜框镜架：包括各种材质、款式、颜色的咖啡、金属、塑料等。

5. 眼镜服务工具：包括眼镜清洗器、眼镜布、眼镜框清洁剂等。

二、检查内容

1. 医疗器械的型号、品牌、数量是否符合国家法律法规要求。

2. 医疗器械的质量是否符合相关标准，是否有合格证明文件。

3. 医疗器械是否按照相关规定进行分类、存储、使用。

4. 医疗器械是否存在缺陷、故障等问题，是否及时进行维修或更换。

5. 医疗器械是否按照相关规定进行销售，是否存在虚假宣传、违规促销等问题。

三、检查结果

经过对我们的医疗器械进行全面检查，我们店所持有的医疗器械均符合国家法律法规要求，质量合格，没有任何缺陷和故障。同时，我们按照相关规定进行分类、存储、使用，保证医疗器械的安全、卫生、有效。

四、下一步措施

针对存在的问题，我们将会采取以下措施：

1. 加强对医疗器械的监管，确保其符合相关标准，并定期进行检查和维护。

2. 加强对医疗器械销售的管理，规范销售行为，严格执行相关规定，杜绝虚假宣传、违规促销等问题的发生。

3. 加强对员工的培训，提高员工的安全意识和责任心，确保员工能够正确使用和维护医疗器械，防止意外事故的发生。

最后，我们保证将认真对待自查报告的结果，并积极配合相关监管部门的工作，共同维护医疗器械的安全和卫生。

谢谢！

医疗器械的自查报告 篇7

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。