医疗器械企业自查报告

【#实用文# #医疗器械企业自查报告#】本文的中心思想是讨论与“医疗器械企业自查报告”相关的话题。自古以来，聪明人们都知道学习要言传身教，当我们完成一项任务时通常会涉及到撰写报告。一般而言，报告包括前言、主体和结语三个部分。欢迎阅读本文并从中获得启发！

医疗器械企业自查报告【篇1】

我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

医疗器械企业自查报告【篇2】

企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司

企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生

企业负责人：王毅

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

质量管理人员：1人专业技术人员：1人

联系人：王毅联系电话：18602286033

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日

医疗器械企业自查报告【篇3】

企业地址：************************

企业法人代表：***

企业负责人：***

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

质量负责人：***

质量管理人员：*人

售后服务人员：*人

专业技术人员：*人

联系人：***联系电话：***********

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，

确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行

健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

**************有限公司****年*月**日

医疗器械企业自查报告【篇4】

医疗器械公司自查报告范文

随着科技的不断发展和人们生活水平的提高，医疗器械产品已经成为了现代医疗行业中不可或缺的重要角色。而作为一家从事医疗器械生产和销售的企业，我们深知自身的责任和使命，时刻牢记我们的产品直接面向的是病人与医生，因此我们非常注重自身的品牌形象，确保每一件产品的品质都是一流的。

在此，我们制定并严格执行了自查报告计划，力求同时满足法律要求和顾客期望。下面，我们将介绍一下我们的自查报告：

一、品质控制系统

作为一家从事医疗器械生产和销售的企业，我们必须要有一套完善的品质控制系统，保证我们产品的品质和顾客期望相符。我们自查发现，品质控制系统需要不断完善和优化，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。同时，我们建立了批次管理系统，对每一个生产的批次都有严格的质检要求，确保每一件产品都是经过检验合格的。

二、生产工艺流程

我们非常注重生产工艺流程的标准化和规范化。我们每一道工序都有专门的标准操作流程和记录表，保证生产过程的严格标准化。在工艺流程的安排上，我们充分考虑到产品的性质和工艺要求，最大化地确保了产品的品质和稳定性。

三、安全生产

我们始终将安全生产作为企业发展的重中之重，制定了严格的安全生产制度和应急预案，确保员工生命安全和生产设备完好。在验收和测试过程中，我们加强了产品的压力测试、耐久性测试等耐久性测试，如使用寿命测试等，以确保产品质量和安全性。同时，在人员培训方面，我们也将安全培训纳入新员工培训计划，并对员工定期组织安全培训，强化对员工安全意识和安全操作流程的培训。

四、技术支持

随着医疗技术的不断创新和发展，我们旨在每一个产品开发周期都要紧盯市场前沿需求与技术，积极研发新产品，不断提升技术支撑力度，创造更多的技术优势，为顾客提供更优质的服务。技术支持追求高效、专业，我们在生产中采用先进技术和设备，以保证产品的高质量和稳定性。

综上所述，我们作为一家从事医疗器械生产和销售的企业，一直将产品品质放在企业的核心位置，并以市场需求和顾客满意度为导向，致力于建立完善的质量体系和服务体系，为医疗事业做出自己的贡献。在接下来的发展路途中，我们将不断朝着更高质量、高效率、高便捷、高信赖的方向前进，为满足患者的需求和医生的服务，越来越好地服务于医疗行业的长远发展。

医疗器械企业自查报告【篇5】

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》(以下简称《指导原则》)。现就有关事项通知如下:

一、第三类医疗器械经营企业应参照《指导原则》要求，编制质量管理年度自查报告，经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，于次年度1月10日前将书面报告及电子文档报送至企业经营地址所在地市(州)食品药品监督管理部门。

二、各市(州)食品药品监督管理部门应当审阅辖区内医疗器械经营企业质量管理年度自查报告，以此作为企业年度质量信用评定和日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

(一)经营存在严重安全隐患的;

(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(三)信用等级评定为不良信用企业的;

(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

三、第三类医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

四、各市州局应将辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告电子版和工作完成情况进行汇总(附件3)，并于每年1月20日前报送至省局医疗器械监管处

医疗器械企业自查报告【篇6】

篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告　　我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：　　一、健全安全监管体系、强化管理责任　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。　　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。　　三、做好日常的维护保管工作　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。　　四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。　　五、合法、规范、诚信创建平安医院　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。　　篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告　　按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。　　我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。　　一、指导思想　　紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。　　二、检查目的　　要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。　　三、自查自纠重点　　重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。　　四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：　　1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。　　2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。　　3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。　　4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，　　5、产品储存严格按产品说明要求完成。　　6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。　　7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。　　8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。　　五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。　　篇三：医疗器械经营企业年度总结自查报告　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：　　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。　　2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。　　3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。　　4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。　　5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。