在大三上学期,我们制药工程专业开设了《GMP与药事法规》这门课程。《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程。这门课程主要讲述的是GMP认证,药事管理,各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。GMP药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说,药事管理法规是不能少的。无论是新药开发上市,还是治疗用药,都必须遵守相关规定。本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的GMP认证方面的知识,对制药厂房的构建,产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。
在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中,必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。
在本学期的学习中,蒋老师利用约半学期的`时间为我们讲解药事管理学的相关知识,课程中间渗透着很多方面的内容,告诉我们药事管理在社会学科中的应用,与其他学科的联系。从药事管理学,以及真药假药的判别,药品监督管理,药品注册管理,特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求,使我们的印象特别深刻,而且老师着重强调药师的重要性,表明只有药师才具有开具处方的资格,并且鼓励我们去考执业药师资格证,对我们将来就业有很大的启迪作用。
其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识,例如中药的阴阳五行,望闻问切等,也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法,是我们意识到中药的重要性,中药作为我国从古至今的一门医学,有着独特的理论方法,老师旨在让我们了解更多了中医中药知识,在将来的生活中可以中医结合,将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法,让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的开具方法了解的更加清楚,在以后的生活中能得到充分的应用。
在倒数第二节课,蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论,一方面可以看我们对知识的了解情况,另一方面也可以发散我们的思维,使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言,表达出了自己的看法,最后由老师做总结,为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情,不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度,也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。
最后一节课老师为我们布置作业,系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项,论文的格式,重点强调了参考文献的写作方法,使我们对写论文有了一个系统的认识,并且在蒋老师的作业论文中运用,加强记忆。
一、GMP
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到GMP要求。
由于药品生产是一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求,也就是说,有可能生产出劣质的药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施GMP,才能达到这个目的。三十多年来的实践证明,GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。
二、课程建议
对于《GMP与药事法规》这门课程,我们了解了很多,都得益于老师生动形象的讲解,用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习,但是每次上课老师都是写了满满一黑板,之后擦掉,之后在写,很辛苦,而且粉笔灰对呼吸系统有一定的伤害,所以建议老师可以尝试换为PPT的教学方式。课堂上稍微严格一些。
总结:
这学期的前半段,蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容,让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解,对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用,我会努力总结相关知识,经常翻看,不辜负老师的期望,为药学事业奉献自己的力量。
XX年医院药事管理与治疗学委员会将在各位委员努力下和临床各科室干部职工的支持下,对照“二甲评审标准”积极开展以下几方面的工作:
一、高度重视医院药事管理工作,把安全、有效、合理、经济地使用药物作为药事管理委员会的头等任务
定期召开临床用药方面的相关药事管理工作会议,制定相关工作制度,有目的地研究、解决和通报医院药事工作方面的相关问题,并根据评审标准要求,结合我院工作实际,修定我院《基本用药目录》和《医院处方集》,加强临床合理用药监测工作和考评机制,使药事管理工作逐渐与标准接轨,提高我院药事管理委员会的工作效率。
二、强化药品质量基础管理,保证临床用药安全强化药品质量安全管理意识,进一步加强对特殊药品、抗菌药物及高危药品的管理。
按照药事管理标准逐条梳理管理细则,规范工作行为。药事管理委员会将组织临床药师对药品使用和药品基础管理方面的问题进行检查、督导。 严格药品采购、新药引进等程序和措施,保证购进药品质量。对药品储存、流通和使用全过程加强监管,层层把关,责任落实到人,严防各个环节出现质量事故和安全隐患,加强退药管理,保证临床用药安全。
三、转变医院药事管理工作思路,强化合理用药、药学服务意识
医院药事管理工作必须适应新形势的发展需要,应逐步从保障药品供应向以临床药学为主体方面转移和过渡。应紧密围绕“安全合理用药”这个主题,深化医院药事管理工作,强化药学服务意识,把病人的利益、安危放在首位。积极探索门、急诊窗口优质服务流程和管理模式。药事管理委员会要在合理用药、行风建设等方面多下功夫,率领药学人员对对抗菌药物、血液制品、激素类及其它高风险药品进行重点监测、调查和分析,制定相应的规范和措施,减少医药资源浪费,提高用药的安全性、有效性和经济性。
鼓励并引导药剂科开展临床需要并为患者所欢迎的形式多样的新型药学服务,如患者用药教育等,并在临床做好相应的宣教工作,配合临床开展个体化给药方案的制定,重视药品不良反应监测有目的地进行相关案例分析和临床预警,协助临床规避可能的药品使用风险,把药品质量安全落实在具体的细节和行为上,使临床药师真正成为临床医生和护士的好帮手。
四、推进临床药师制建设,不断提高药学服务质量
药事管理委员会要重视对临床药师的培养,指导和帮助临床药师顺利开展临床用药分析和调查,落实药品不良反应报告和监测工作的执行情况,重视临床药师的意见。为他们更好地开展药物咨询、治疗药物监测等工作提供制度上的保证。临床药师应定期向药物管理委员会汇报工作,包括用药调查结果等,并做好相应的工作日记、药历及疑难病例讨论的.准备材料和相应记录。通过不断的实践和总结经验,邀请科主任参加,听取他们的意见,采纳他们的建议,不断改进药事管理工作和临床药学工作的方式方法,为医师和护士提供更有价值的咨询服务和用药建议,在临床实践中提高药学服务和药事管理水平。
五、进一步加强特殊药品的管理,严防特殊药品的滥用和流失
药事管理委员会要继续加强药剂人员、处方医师、护士的培训和使用方法、剂量、流程的考核,经常性地督查各个岗位特殊药品的使用和管理情况,对具有麻醉处方权医师的开方、签字、印章等严格管理,杜绝超权限、超剂量开方的情况发生。从采购、使用、流通、储存等多个环节、细微处入手,加强医护人员对特殊药品的监管意识,严防特殊药品的滥用、流失等事件的发生,确保特殊药品管理万无一失。药事管理委员会将加大力度宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《**药品和**药品的管理条例》等法律法规,增强医务人员依法、守法、执法的自觉性,在自查、自纠的基础上完善特殊药品的各项管理制度和措施。以药事管理工作为契机,促进临床药学学科的发展
六、药事管理工作要担负起促进临床药学学科发展的重任。
由于我院临床药师的配备、资质尚未达到要求,正常开展用药咨询和合理用药等工作目前仍有难度,再加上临床药师所具备的专业知识和临床实践经验不足,沟通技巧和处理各种疑难用药问题欠缺。药事管理委员会要为临床药师构建有效的工作平台,通过临床药师对重点药品的用药进行调查,帮助临床药师提高合理用药分析水平。扩大临床药师的眼界,加强与本院其他科室的合作,对用药的适宜性、安全性、经济性加以研究和干预,加强用药方面的指导和咨询服务,更加深入地贯彻和践行药学服务的理念。
为更好的对我院药品和药事活动进行监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全、有效、经济、合理,维护人们的健康和用药的合法权益,现制定我院药事管理委员会工作计划。
一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规,依据有关的法律、法规、条例,不断完善我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施,促进合理用药,使医院药品管理更加法制化、规范化和科学化。
二、积极配合医院纪检、监察工作,严厉打击药品流通环节的.商业贿赂行为,坚决杜绝医药代表在医院的一切不正当活动,维护我院正常的医疗工作秩序和健康的医疗环境。
三、严格执行药品不良反应监测和报告制度,将临床药学工作提升到新的高度。加强监测院内抗生素使用情况,及时通报药敏试验结果,积极指导临床合理使用抗生素。
四、药品采购工作:
1、严格执行药品集中招标采购文件,满足临床用药需求。
2、临床特殊用药,须向药事会申请,经药事会同意方可采购。3、临床特殊用药,不在招标范围内的须经山西省药械集中网上竞价采购工作领导组办公室备案后方可采购。
五、加强医院各科室之间的沟通和联系,遵循以病人为中心的原则,合理用药,因病施治,合理诊断,合理治疗。
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